Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatoninová léčba syndromu nočního přejídání (MLT)

18. ledna 2018 aktualizováno: Cenk Tek, Yale University
Toto je 8týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní pilotní klinická studie s fixní dávkou, která testuje účinnost léčby melatoninem oproti placebu na příznaky syndromu nočního jedení (NES). Výzkumníci se také zaměří na vliv léčby melatoninem na hmotnost, metabolické parametry a parametry spánku u jedinců s NES.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom nočního jedení (NES) je jedinečná porucha charakterizovaná opožděným vzorem příjmu potravy, při kterém se opakující epizody konzumace jídla objevují po večerním jídle a/nebo během nočního probouzení. Diagnostická kritéria pro NES zahrnují: (1) opakující se epizody nočního jedení, které se projevují jídlem po probuzení ze spánku nebo nadměrnou konzumací jídla po večerním jídle, (2) povědomí o těchto epizodách jídla a (3) významný stres nebo zhoršení stavu způsobené poruchou. Kritéria vyloučení jsou poruchy přejídání nebo jiná duševní porucha, stejně jako zdravotní poruchy nebo léky, které by mohly lépe vysvětlit neuspořádané stravovací návyky. NES je také častější u pacientů s nespavostí, poruchami příjmu potravy a dalšími psychiatrickými poruchami. Z běžné populace se bude rekrutovat 100 účastníků se syndromem nočního stravování. Budou randomizováni buď do komerčně dostupné formulace s rychlým uvolňováním melatoninu (5 mg) nebo do odpovídajících kapslí s placebem, které budou podávány jednou denně po dobu celkem 8 týdnů. Účastníci se zúčastní screeningové schůzky, základního hodnocení a dalších návštěv pro hodnocení výzkumu každý druhý týden po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 - 65 let
  2. anglicky mluvící
  3. Splnit kritéria DSM-V (Diagnostická a statistická příručka - verze 5) pro syndrom nočního přejídání (NES)

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  2. Přítomnost závislosti na alkoholu/látkách
  3. Přítomnost dalších poruch příjmu potravy, jako je záchvatovité přejídání, mentální anorexie.
  4. Významné nekontrolované systémové onemocnění (např. chronické selhání ledvin, chronické onemocnění jater, špatně kontrolovaný diabetes, špatně kontrolované městnavé srdeční selhání, chronické infekční onemocnění, chronické autoimunitní onemocnění)
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  6. Alergie nebo přecitlivělost na melatonin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin
Komerčně dostupná formulace tobolek s rychlým uvolňováním melatoninu (5 mg), která se podává jednou denně po dobu celkem 8 týdnů
Doplněk stravy: Melatonin
5mg tobolka melatoninu s rychlým uvolňováním
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tobolky podávané jednou denně po dobu celkem 8 týdnů
Jiný: Placebo
odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků syndromu nočního jedení – celkové skóre stupnice příznaků nočního stravování (NESS).
Časové okno: 8 týdnů
Změna celkového skóre pro stupnici příznaků nočního jedení (NESS) od výchozího po koncový bod. Skóre se pohybuje od 0 do 52. Nižší skóre je lepší než vyšší skóre.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech během trvání studie.
Časové okno: 8 týdnů
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech od výchozího do koncového bodu.
8 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) během trvání studie
Časové okno: 8 týdnů
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech od výchozího do koncového bodu.
8 týdnů
Změna obvodu pasu v centimetrech během trvání studie.
Časové okno: 8 týdnů
Změna obvodu pasu v centimetrech od základní linie ke koncovému bodu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cenk Tek, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1503015417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data vyplývající z tohoto ocenění týkající se lidských subjektů budou předložena do NIMH Data Archive (NDA) – Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT) Hlavní zkoušející bude spolupracovat s podpůrným personálem NDA na plánování vhodných dat harmonogram předávání a poskytovat informace o krocích při předkládání a sdílení údajů. Sdělení tohoto plánu sdílení údajů příslušným výzkumným pracovníkům, aby bylo zajištěno včasné předložení údajů. Všechny poskytnuté údaje o lidských subjektech budou obsahovat globální jedinečný identifikátor NDA (GUID) a nebudou obsahovat osobní údaje (PII). Analyzovaná data budou předložena nejpozději v době zveřejnění. I když se publikace zaměří pouze na část analyzovaného souboru dat, celý analyzovaný soubor dat bude předložen při publikování prvního článku. Všechna data zpřístupněná pro veřejné použití prostřednictvím NDA budou neidentifikovatelná.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nočního přejídání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit