Tratamento com melatonina para síndrome de comer noturno (MLT)
18 de janeiro de 2018 atualizado por: Cenk Tek, Yale University
Este é um ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo e de dose fixa de 8 semanas para testar a eficácia do tratamento com melatonina versus placebo nos sintomas da Síndrome de Comer Noturno (NES).
Os pesquisadores também observarão o efeito do tratamento com melatonina no peso, parâmetros metabólicos e parâmetros do sono em indivíduos com SCN.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome do Comer Noturno (NES) é um distúrbio único caracterizado por um padrão tardio de ingestão de alimentos no qual episódios recorrentes de consumo de alimentos ocorrem após a refeição da noite e/ou durante despertares noturnos.
Os critérios diagnósticos para SCN incluem: (1) episódios recorrentes de alimentação noturna, manifestados por comer após acordar do sono ou por consumo excessivo de alimentos após a refeição noturna, (2) consciência desses episódios de alimentação e (3) sofrimento ou prejuízo significativo causada pelo distúrbio.
Os critérios de exclusão são transtorno de compulsão alimentar ou outro transtorno mental, bem como distúrbios médicos ou medicamentos que possam explicar melhor o padrão alimentar desordenado.
A SCN também é mais comum entre pacientes com insônia, distúrbios alimentares e outros distúrbios psiquiátricos.
100 participantes com síndrome do comer noturno serão recrutados da população em geral.
Eles serão randomizados para uma formulação de melatonina de liberação rápida comercialmente disponível (5 mg) ou cápsulas de placebo correspondentes, que serão administradas uma vez ao dia durante um total de 8 semanas.
Os participantes comparecerão a uma consulta de triagem, uma avaliação inicial e visitas adicionais de avaliação de pesquisa a cada duas semanas durante as 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 65 anos de idade
- falando inglês
- Atende aos critérios do DSM-V (Manual de Diagnóstico e Estatística - versão 5) para Síndrome do Comer Noturno (NES)
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Presença de dependência de álcool/substância
- Presença de outros transtornos alimentares, como Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica, Anorexia Nervosa.
- Doença sistêmica descontrolada significativa (por exemplo, insuficiência renal crônica, doença hepática crônica, diabetes mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva mal controlada, doença infecciosa crônica, doença autoimune crônica)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Alergia ou hipersensibilidade à melatonina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Melatonina
Uma formulação de liberação rápida comercialmente disponível de cápsulas de melatonina (5 mg) para ser administrada uma vez ao dia por um total de 8 semanas
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Cápsula de melatonina de liberação rápida de 5mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes a serem administradas uma vez ao dia por um total de 8 semanas
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cápsula de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas da Síndrome do Comer Noturno - Escala de Sintomas do Comer Noturno (NESS) Pontuação Total
Prazo: 8 semanas
|
Alteração na pontuação total da Escala de Sintomas de Comer Noturno (NESS) desde o início até o ponto final.
As pontuações variam de 0-52.
Pontuações mais baixas são melhores do que pontuações mais altas.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal em quilogramas durante a duração do estudo.
Prazo: 8 semanas
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Mudança no peso corporal em quilogramas desde a linha de base até o ponto final.
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8 semanas
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Mudança no índice de massa corporal (IMC) durante a duração do estudo
Prazo: 8 semanas
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Mudança no peso corporal em quilogramas desde a linha de base até o ponto final.
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8 semanas
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Mudança na circunferência da cintura em centímetros durante a duração do estudo.
Prazo: 8 semanas
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Mudança na circunferência da cintura em centímetros desde a linha de base até o ponto final.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cenk Tek, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1503015417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados não identificados resultantes deste prêmio envolvendo seres humanos serão enviados ao NIMH Data Archive (NDA) - Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais (NDCT) O Investigador Principal trabalhará com a equipe de suporte da NDA para planejar dados apropriados cronograma de submissão e fornecer informações sobre as etapas para submissão e compartilhamento de dados.
Comunicação deste plano de compartilhamento de dados à equipe de pesquisa apropriada para garantir o envio oportuno dos dados.
Todos os dados de sujeitos humanos fornecidos incluirão um identificador exclusivo global NDA (GUID) e não incluirão informações de identificação pessoal (PII).
Os dados analisados serão enviados o mais tardar no momento da publicação.
Mesmo que uma publicação se concentre apenas em parte de um conjunto de dados analisados, todo o conjunto de dados analisados será submetido quando o primeiro artigo for publicado.
Todos os dados disponibilizados para uso público via NDA serão dados desidentificados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .