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夜食综合症的褪黑激素治疗 (MLT)

2018年1月18日 更新者：Cenk Tek、Yale University
这是一项为期 8 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行、固定剂量的试验性临床试验，旨在测试褪黑激素治疗与安慰剂相比对夜食综合症 (NES) 症状的有效性。 研究人员还将研究褪黑激素治疗对 NES 患者体重、代谢参数和睡眠参数的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

夜食综合症 (NES) 是一种独特的疾病，其特征是食物摄入模式延迟，其中食物消耗的反复发作发生在晚餐后和/或夜间觉醒期间。 NES 的诊断标准包括：(1) 夜间进食反复发作，表现为从睡眠中醒来后进食或晚餐后进食过多，(2) 意识到这些进食事件，以及 (3) 显着的痛苦或损害紊乱引起的。 排除标准是暴食症或其他精神障碍，以及可能更好地解释饮食失调模式的医学障碍或药物。 NES 在失眠、进食障碍和其他精神疾病患者中也更常见。 将从普通人群中招募 100 名患有夜食综合症的参与者。 他们将被随机分配到市售的褪黑激素快速释放制剂（5 毫克）或匹配的安慰剂胶囊中，每天服用一次，共服用 8 周。 在 8 周的时间里，参与者将每隔一周参加一次筛查预约、基线评估和额外的研究评估访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Connecticut Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 - 65 岁
  2. 英语会话
  3. 符合 DSM-V（诊断和统计手册 - 第 5 版）关于夜食综合症 (NES) 的标准

排除标准：

  1. 无法提供知情同意
  2. 存在酒精/物质依赖
  3. 存在其他进食障碍，如暴食症、神经性厌食症。
  4. 严重的不受控制的全身性疾病（例如 慢性肾功能衰竭、慢性肝病、控制不佳的糖尿病、控制不佳的充血性心力衰竭、慢性传染病、慢性自身免疫性疾病）
  5. 怀孕或哺乳的妇女
  6. 对褪黑激素过敏或过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：褪黑素
一种市售的褪黑激素（5 毫克）胶囊的快速释放制剂，每天给药一次，共 8 周
膳食补充剂：褪黑素
5mg 快速释放褪黑激素胶囊
安慰剂比较：安慰剂
每天服用一次匹配的安慰剂胶囊，共服用 8 周
其他：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
夜间进食综合症症状的变化——夜间进食症状量表 (NESS) 总分
大体时间：8周
从基线到终点的夜食症状量表 (NESS) 总分的变化。 分数范围为 0-52。 较低的分数优于较高的分数。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间体重的千克变化。
大体时间：8周
从基线到终点的体重变化（以公斤为单位）。
8周
研究期间体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：8周
从基线到终点的体重变化（以公斤为单位）。
8周
研究期间腰围的变化（以厘米为单位）。
大体时间：8周
从基线到终点的腰围变化（以厘米为单位）。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

调查人员

  • 首席研究员：Cenk Tek, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月24日

初级完成 (实际的)

2017年4月25日

研究完成 (实际的)

2017年4月25日

研究注册日期

首次提交

2015年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月15日

首次发布 (估计)

2015年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月18日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1503015417

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该奖项涉及人类受试者的所有去识别化数据将提交给 NIMH 数据档案 (NDA) - 与精神疾病相关的临床试验国家数据库 (NDCT) 首席研究员将与 NDA 支持人员合作计划适当的数据提交时间表，并提供有关提交和共享数据步骤的信息。 将此数据共享计划传达给适当的研究人员，以确保及时提交数据。 提供的所有人类受试者数据都将包含 NDA 全球唯一标识符 (GUID)，但不包含个人身份信息 (PII)。 分析数据将不迟于出版时间提交。 即使一篇出版物只关注分析数据集的一部分，整个分析数据集也会在第一篇论文发表时提交。 通过 NDA 提供给公众使用的所有数据都将是去识别化数据。

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