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Traitement à la mélatonine pour le syndrome de l'alimentation nocturne (MLT)

18 janvier 2018 mis à jour par: Cenk Tek, Yale University
Il s'agit d'un essai clinique pilote randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle et à dose fixe de 8 semaines pour tester l'efficacité du traitement à la mélatonine par rapport au placebo sur les symptômes du syndrome de l'alimentation nocturne (NES). Les chercheurs examineront également l'effet du traitement à la mélatonine sur le poids, les paramètres métaboliques et les paramètres du sommeil chez les personnes atteintes du SNE.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de l'alimentation nocturne (NES) est un trouble unique caractérisé par un mode de prise alimentaire retardé dans lequel des épisodes récurrents de consommation alimentaire se produisent après le repas du soir et/ou pendant les réveils nocturnes. Les critères diagnostiques du SNE comprennent : (1) des épisodes récurrents d'alimentation nocturne, qui se manifestent par le fait de manger après le réveil ou par une consommation alimentaire excessive après le repas du soir, (2) la conscience de ces épisodes alimentaires et (3) une détresse ou une déficience importante causé par le trouble. Les critères d'exclusion sont l'hyperphagie boulimique ou un autre trouble mental, ainsi que des troubles médicaux ou des médicaments qui pourraient mieux expliquer les habitudes alimentaires désordonnées. Le SNE est également plus fréquent chez les patients souffrant d'insomnie, de troubles de l'alimentation et d'autres troubles psychiatriques. 100 participants atteints du syndrome de l'alimentation nocturne seront recrutés dans la population générale. Ils seront randomisés pour recevoir soit une formulation de mélatonine à libération rapide disponible dans le commerce (5 mg) soit des gélules placebo correspondantes, qui seront administrées une fois par jour pendant un total de 8 semaines. Les participants assisteront à un rendez-vous de dépistage, à une évaluation de base et à des visites d'évaluation de recherche supplémentaires toutes les deux semaines pendant les 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 - 65 ans
  2. anglophone
  3. Répondre aux critères du DSM-V (Manuel diagnostique et statistique - version 5) pour le syndrome de l'alimentation nocturne (NES)

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de fournir un consentement éclairé
  2. Présence de dépendance à l'alcool/substances
  3. Présence d'autres troubles de l'alimentation tels que l'hyperphagie boulimique, l'anorexie mentale.
  4. Maladie systémique importante non maîtrisée (par ex. insuffisance rénale chronique, maladie hépatique chronique, diabète mal contrôlé, insuffisance cardiaque congestive mal contrôlée, maladie infectieuse chronique, maladie auto-immune chronique)
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Allergie ou hypersensibilité à la mélatonine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélatonine
Une formulation à libération rapide disponible dans le commerce de capsules de mélatonine (5 mg) à administrer une fois par jour pendant un total de 8 semaines
Complément alimentaire: Mélatonine
Capsule de mélatonine à libération rapide de 5 mg
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo correspondantes à administrer une fois par jour pendant 8 semaines au total
Autre: Placebo
gélule placebo assortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes du syndrome de l'alimentation nocturne - Score total de l'échelle des symptômes de l'alimentation nocturne (NESS)
Délai: 8 semaines
Changement du score total pour l'échelle des symptômes de l'alimentation nocturne (NESS) de la ligne de base au point final. Les scores vont de 0 à 52. Les scores inférieurs sont meilleurs que les scores supérieurs.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel en kilogrammes pendant la durée de l'étude.
Délai: 8 semaines
Changement de poids corporel en kilogrammes entre la ligne de base et le point final.
8 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) pendant la durée de l'étude
Délai: 8 semaines
Changement de poids corporel en kilogrammes entre la ligne de base et le point final.
8 semaines
Modification du tour de taille en centimètres pendant la durée de l'étude.
Délai: 8 semaines
Changement du tour de taille en centimètres de la ligne de base au point final.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cenk Tek, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1503015417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées résultant de ce prix impliquant des sujets humains seront soumises au NIMH Data Archive (NDA) - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Le chercheur principal travaillera avec le personnel de soutien de la NDA pour planifier une collecte de données appropriée. calendrier de soumission et fournir des informations sur les étapes de soumission et de partage des données. Communication de ce plan de partage de données au personnel de recherche approprié pour assurer la soumission des données en temps opportun. Toutes les données de sujet humain fournies incluront un identifiant global unique (GUID) NDA et n'incluront pas d'informations personnellement identifiables (PII). Les données analysées seront soumises au plus tard au moment de la publication. Même si une publication ne se concentre que sur une partie d'un ensemble de données analysé, l'ensemble de données analysé dans son intégralité sera soumis lors de la publication du premier article. Toutes les données mises à la disposition du public via NDA seront des données anonymisées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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