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夜食症候群のメラトニン治療 (MLT)

2018年1月18日 更新者:Cenk Tek、Yale University
これは、夜食症候群 (NES) の症状に対するメラトニン治療とプラセボの有効性をテストするための、8 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、固定用量のパイロット臨床試験です。 研究者はまた、NES患者の体重、代謝パラメーター、睡眠パラメーターに対するメラトニン治療の効果を調べます.

調査の概要

詳細な説明

夜食症候群 (NES) は、夕食後および/または夜間の覚醒時に食物消費のエピソードが繰り返される、食物摂取の遅延パターンを特徴とする独特の障害です。 NES の診断基準には、(1) 睡眠から目覚めた後の食事、または夕食後の過剰な食物摂取によって明らかにされる、夜食の再発エピソード、(2) これらの食事エピソードの認識、および (3) 重大な苦痛または障害が含まれます。障害によって引き起こされます。 除外基準は、むちゃ食い障害または別の精神障害、ならびに摂食障害パターンをより適切に説明する可能性のある医学的障害または薬物療法です。 NES は、不眠症、摂食障害、およびその他の精神障害のある患者の間でもより一般的です。 夜食症候群の参加者100人が一般集団から募集されます。 それらは、市販のメラトニンの急速放出製剤(5 mg)または一致するプラセボ カプセルのいずれかに無作為に割り付けられ、1 日 1 回、合計 8 週間投与されます。 参加者は、スクリーニングの予約、ベースライン評価、および8週間隔週で追加の研究評価訪問に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Connecticut Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~65歳
  2. 英語を話す
  3. 夜食症候群 (NES) の DSM-V (診断および統計マニュアル - バージョン 5) 基準を満たす

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない
  2. アルコール・薬物依存症の有無
  3. むちゃ食い障害、神経性食欲不振症などの他の摂食障害の存在。
  4. コントロールされていない重大な全身性疾患(例: 慢性腎不全、慢性肝疾患、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良のうっ血性心不全、慢性感染症、慢性自己免疫疾患)
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. メラトニンに対するアレルギーまたは過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メラトニン
1日1回、合計8週間投与される市販のメラトニン(5mg)カプセルの急速放出製剤
5mg速放性メラトニンカプセル
プラセボコンパレーター:プラセボ
1日1回、合計8週間投与される対応するプラセボカプセル
一致するプラセボ カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間摂食症候群の症状の変化 - 夜間摂食症状スケール (NESS) 合計スコア
時間枠:8週間
ベースラインからエンドポイントまでの夜間摂食症状スケール (NESS) の合計スコアの変化。 スコアの範囲は 0 ~ 52 です。 低いスコアは、高いスコアよりも優れています。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中のキログラム単位の体重変化。
時間枠:8週間
ベースラインからエンドポイントまでのキログラム単位の体重変化。
8週間
研究期間中のボディマス指数 (BMI) の変化
時間枠:8週間
ベースラインからエンドポイントまでのキログラム単位の体重変化。
8週間
研究期間中の胴囲のセンチメートル単位の変化。
時間枠:8週間
ベースラインからエンドポイントまでの胴囲の変化 (センチメートル単位)。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Cenk Tek, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月24日

一次修了 (実際)

2017年4月25日

研究の完了 (実際)

2017年4月25日

試験登録日

最初に提出

2015年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この賞から得られた、人間の被験者に関する匿名化されたすべてのデータは、NIMH Data Archive (NDA) - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) に提出されます。データの提出と共有の手順に関する情報を提供します。 このデータ共有計画を適切な研究スタッフに伝達し、タイムリーなデータ提出を確実にします。 提供されるすべての被験者データには、NDA グローバル一意識別子 (GUID) が含まれ、個人を特定できる情報 (PII) は含まれません。 分析されたデータは、公開時までに提出されます。 出版物が分析されたデータセットの一部のみに焦点を当てている場合でも、最初の論文が公開されたときに分析されたデータセット全体が提出されます。 NDA を介して公開されるすべてのデータは、匿名化されたデータになります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

夜食症候群の臨床試験

  • Western University, Canada
    まだ募集していません
    eTRE (Early Time Restricted Eating) with BCAA | eTRE (早期時間制限食事)
    カナダ
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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