Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatoninbehandling for natspisesyndrom (MLT)

18. januar 2018 opdateret af: Cenk Tek, Yale University
Dette er et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, fast dosis pilot klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​melatoninbehandling versus placebo på symptomer på Night Eating Syndrome (NES). Forskerne vil også se på effekten af ​​melatoninbehandling på vægt, metaboliske parametre og søvnparametre hos personer med NES.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Night Eating Syndrome (NES) er en unik lidelse karakteriseret ved et forsinket mønster af fødeindtagelse, hvor tilbagevendende episoder af madindtagelse opstår efter aftensmåltidet og/eller under natlige opvågninger. Diagnostiske kriterier for NES omfatter: (1) tilbagevendende episoder med natspisning, som manifesteret ved at spise efter at være vågnet fra søvnen eller ved overdreven madindtagelse efter aftensmåltidet, (2) bevidsthed om disse spiseepisoder og (3) betydelig angst eller svækkelse forårsaget af lidelsen. Eksklusionskriterier er overspisningsforstyrrelse eller en anden psykisk lidelse, samt medicinske lidelser eller medicin, der måske bedre kan forklare det forstyrrede spisemønster. NES er også mere almindelig blandt patienter med søvnløshed, spiseforstyrrelser og andre psykiatriske lidelser. 100 deltagere med natspisesyndrom vil blive rekrutteret fra den brede befolkning. De vil blive randomiseret til enten en kommercielt tilgængelig formulering med hurtig frigivelse af melatonin (5 mg) eller matchende placebokapsler, som vil blive administreret én gang dagligt i i alt 8 uger. Deltagerne vil deltage i en screeningaftale, en baselinevurdering og yderligere forskningsvurderingsbesøg hver anden uge i de 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 65 år
  2. engelsktalende
  3. Opfyld DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual - version 5) kriterier for Night Eating Syndrome (NES)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give informeret samtykke
  2. Tilstedeværelse af alkohol-/stofafhængighed
  3. Tilstedeværelse af andre spiseforstyrrelser såsom overspisningsforstyrrelser, anorexia nervosa.
  4. Betydelig ukontrolleret systemisk sygdom (f. kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, dårligt kontrolleret diabetes, dårligt kontrolleret kongestiv hjertesvigt, kronisk infektionssygdom, kronisk autoimmun sygdom)
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer
  6. Allergi eller overfølsomhed over for melatonin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin
En kommercielt tilgængelig formulering med hurtig frigivelse af melatonin (5 mg) kapsler, der skal administreres én gang dagligt i i alt 8 uger
Kosttilskud: Melatonin
5mg melatoninkapsel med hurtig frigivelse
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsler, der skal administreres én gang dagligt i i alt 8 uger
Andet: Placebo
matchende placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Natspisesyndrom Symptomer - Natspisesymptomskala (NESS) Samlet score
Tidsramme: 8 uger
Ændring i samlet score for Night Eating Symptom Scale (NESS) fra baseline til slutpunkt. Score spænder fra 0-52. Lavere score er bedre end højere scores.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt i kilogram under undersøgelsens varighed.
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kropsvægt i kilogram fra baseline til endpoint.
8 uger
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) under undersøgelsens varighed
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kropsvægt i kilogram fra baseline til endpoint.
8 uger
Ændring i taljeomkreds i centimeter under undersøgelsens varighed.
Tidsramme: 8 uger
Ændring i taljeomkreds i centimeter fra baseline til endepunkt.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cenk Tek, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1503015417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede data, der er resultatet af denne pris, der involverer menneskelige forsøgspersoner, vil blive indsendt til NIMH Data Archive (NDA) - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) Den primære efterforsker vil arbejde sammen med NDA-støttepersonalet for at planlægge passende data indsendelsesplan og give oplysninger om trinene for indsendelse og deling af data. Kommunikation af denne datadelingsplan til passende forskningspersonale for at sikre rettidig indsendelse af data. Alle menneskelige emnedata, der leveres, vil omfatte en NDA Global Unique Identifier (GUID) og vil ikke omfatte personligt identificerbare oplysninger (PII). Analyserede data indsendes senest på offentliggørelsestidspunktet. Selvom en publikation kun fokuserer på en del af et analyseret datasæt, vil hele det analyserede datasæt blive indsendt, når det første papir udgives. Alle data, der gøres tilgængelige til offentlig brug via NDA, vil være afidentificerede data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natspisesyndrom

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner