Melatoniinihoito yösyömisoireyhtymään (MLT)
torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Cenk Tek, Yale University
Tämä on 8 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, kiinteän annoksen kliininen pilottitutkimus, jossa testataan melatoniinihoidon tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna yösyömisoireyhtymän (NES) oireisiin.
Tutkijat tarkastelevat myös melatoniinihoidon vaikutusta NES-potilaiden painoon, aineenvaihduntaparametreihin ja uniparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yösyömisoireyhtymä (NES) on ainutlaatuinen sairaus, jolle on tunnusomaista viivästynyt ruoan saanti, jossa toistuvia ruoankulutusjaksoja esiintyy ilta-aterian jälkeen ja/tai öisten heräämisen aikana.
NES:n diagnostisia kriteerejä ovat: (1) toistuvat yösyöntijaksot, jotka ilmenevät syömisenä unesta heräämisen jälkeen tai liiallisesta ruuan kulutuksesta ilta-aterian jälkeen, (2) tietoisuus syömisjaksoista ja (3) merkittävä ahdistus tai heikkeneminen häiriön aiheuttama.
Poissulkemiskriteereinä ovat ahmimishäiriö tai muu mielenterveyshäiriö sekä lääketieteelliset häiriöt tai lääkkeet, jotka voisivat paremmin selittää häiriintynyttä syömismallia.
NES on myös yleisempi potilailla, joilla on unettomuus, syömishäiriöt ja muut psykiatriset häiriöt.
Yleisestä väestöstä rekrytoidaan 100 osallistujaa, joilla on yösyömisoireyhtymä.
Heidät satunnaistetaan joko kaupallisesti saatavilla olevaan nopeasti vapautuvaan melatoniiniformulaatioon (5 mg) tai vastaaviin lumekapseleihin, joita annetaan kerran päivässä yhteensä 8 viikon ajan.
Osallistujat osallistuvat seulontakäynnille, perusarviointiin ja lisätutkimuksen arviointikäynneille joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- englantia puhuva
- Täytä DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual - versio 5) kriteerit yösyömisoireyhtymälle (NES)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Alkoholi-/aineriippuvuuden esiintyminen
- Muiden syömishäiriöiden, kuten ahmimishäiriö, Anorexia Nervosa, esiintyminen.
- Merkittävä hallitsematon systeeminen sairaus (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, huonosti hallinnassa oleva diabetes, huonosti hallittu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen infektiosairaus, krooninen autoimmuunisairaus)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Allergia tai yliherkkyys melatoniinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini
Kaupallisesti saatavilla oleva nopeasti vapautuva formulaatio melatoniinikapseleista (5 mg), joka annetaan kerran päivässä yhteensä 8 viikon ajan
|
5 mg nopeasti vapautuva melatoniinikapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sopivat lumekapselit, jotka annetaan kerran päivässä yhteensä 8 viikon ajan
|
vastaava lumekapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yösyömisoireyhtymän oireissa – yösyömisoireyhtymän asteikko (NESS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Night Eating Symptom Scalen (NESS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta päätepisteeseen.
Pisteet vaihtelevat 0-52.
Pienemmät pisteet ovat parempia kuin korkeammat pisteet.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos kilogrammoina tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos kilogrammoina lähtötasosta päätepisteeseen.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos kilogrammoina lähtötasosta päätepisteeseen.
|
8 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos senttimetreinä tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitan muutos senttimetreinä perusviivasta päätepisteeseen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cenk Tek, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1503015417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tästä palkinnosta saadut henkilöiden tunnistamattomat tiedot, joissa on mukana ihmisiä, toimitetaan NIMH:n tietoarkistoon (NDA) - mielisairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansalliseen tietokantaan (NDCT). Päätutkija työskentelee NDA:n tukihenkilöstön kanssa suunnitellakseen asianmukaiset tiedot toimitusaikataulu ja tiedot tietojen toimittamisen ja jakamisen vaiheista.
Tiedottaminen tästä tiedonjakosuunnitelmasta asianmukaiselle tutkimushenkilöstölle varmistaa tietojen oikea-aikainen toimittaminen.
Kaikki annetut ihmistietojen tiedot sisältävät NDA:n maailmanlaajuisen yksilöllisen tunnisteen (GUID), eivätkä ne sisällä henkilökohtaisia tunnistetietoja (PII).
Analysoidut tiedot toimitetaan viimeistään julkaisuhetkellä.
Vaikka julkaisu keskittyisi vain osaan analysoidusta aineistosta, koko analysoitu aineisto lähetetään ensimmäisen julkaisun yhteydessä.
Kaikki tiedot, jotka on asetettu julkiseen käyttöön NDA:n kautta, ovat tunnistamattomia tietoja.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .