Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatoninbehandling for natt-spisesyndrom (MLT)

18. januar 2018 oppdatert av: Cenk Tek, Yale University
Dette er en 8-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, klinisk pilotstudie med fast dose for å teste effektiviteten av melatoninbehandling versus placebo på symptomer på nattspisesyndrom (NES). Etterforskerne vil også se på effekten av melatoninbehandling på vekt, metabolske parametere og søvnparametre hos individer med NES.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Night Eating Syndrome (NES) er en unik lidelse preget av et forsinket mønster av matinntak der tilbakevendende episoder med matinntak oppstår etter kveldsmåltidet og/eller under nattlige oppvåkninger. Diagnostiske kriterier for NES inkluderer: (1) tilbakevendende episoder med nattspising, som manifestert ved å spise etter å ha våknet fra søvnen eller ved overdreven matinntak etter kveldsmåltidet, (2) bevissthet om disse spiseepisodene, og (3) betydelig nød eller svekkelse forårsaket av lidelsen. Eksklusjonskriterier er overstadig spiseforstyrrelse eller en annen psykisk lidelse, samt medisinske lidelser eller medisiner som kan forklare det forstyrrede spisemønsteret bedre. NES er også mer vanlig blant pasienter med søvnløshet, spiseforstyrrelser og andre psykiatriske lidelser. 100 deltakere med nattspisesyndrom skal rekrutteres fra befolkningen generelt. De vil bli randomisert til enten en kommersielt tilgjengelig formulering med hurtig frigjøring av melatonin (5 mg) eller matchende placebokapsler, som vil bli administrert én gang daglig i totalt 8 uker. Deltakerne vil delta på en screeningavtale, en baselinevurdering og ytterligere forskningsvurderingsbesøk annenhver uke i de 8 ukene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 - 65 år
  2. engelsktalende
  3. Møt DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual - versjon 5) kriterier for Night Eating Syndrome (NES)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke
  2. Tilstedeværelse av alkohol/rusavhengighet
  3. Tilstedeværelse av andre spiseforstyrrelser som overstadig spiseforstyrrelse, anorexia nervosa.
  4. Betydelig ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, dårlig kontrollert diabetes, dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt, kronisk infeksjonssykdom, kronisk autoimmun sykdom)
  5. Kvinner som er gravide eller ammer
  6. Allergi eller overfølsomhet for melatonin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin
En kommersielt tilgjengelig formulering med hurtigfrigjøring av melatonin (5 mg) kapsler som skal administreres en gang daglig i totalt 8 uker
Kosttilskudd: Melatonin
5mg hurtigfrigjørende melatoninkapsel
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsler som skal administreres en gang daglig i totalt 8 uker
Annen: Placebo
matchende placebokapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Symptomer på nattspisesyndrom - Symptomskala for nattspising (NESS) total poengsum
Tidsramme: 8 uker
Endring i totalscore for Night Eating Symptom Scale (NESS) fra baseline til endepunkt. Poeng varierer fra 0-52. Lavere score er bedre enn høyere score.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt i kilo under studiens varighet.
Tidsramme: 8 uker
Endring i kroppsvekt i kilogram fra baseline til endepunkt.
8 uker
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) under studiens varighet
Tidsramme: 8 uker
Endring i kroppsvekt i kilogram fra baseline til endepunkt.
8 uker
Endring i midjeomkrets i centimeter under studiens varighet.
Tidsramme: 8 uker
Endring i midjeomkrets i centimeter fra baseline til endepunkt.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cenk Tek, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1503015417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte data som er et resultat av denne prisen som involverer mennesker vil bli sendt til NIMH Data Archive (NDA) - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) Hovedetterforskeren vil samarbeide med NDAs støttepersonell for å planlegge passende data innsendingsplan og gi informasjon om trinnene for innsending og deling av data. Kommunikasjon av denne datadelingsplanen til passende forskningspersonell for å sikre rettidig innsending av data. Alle personopplysninger som oppgis vil inkludere en NDA Global Unique Identifier (GUID) og vil ikke inkludere personlig identifiserbar informasjon (PII). Analyserte data vil bli sendt inn senest ved publisering. Selv om en publikasjon kun fokuserer på en del av et analysert datasett, vil hele det analyserte datasettet sendes inn når den første artikkelen publiseres. Alle data som gjøres tilgjengelig for offentlig bruk via NDA vil være avidentifiserte data.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nattspisesyndrom

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere