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Trattamento della melatonina per la sindrome da alimentazione notturna (MLT)

18 gennaio 2018 aggiornato da: Cenk Tek, Yale University
Si tratta di uno studio clinico pilota a dose fissa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 8 settimane per testare l'efficacia del trattamento con melatonina rispetto al placebo sui sintomi della sindrome da alimentazione notturna (NES). I ricercatori esamineranno anche l'effetto del trattamento con melatonina sul peso, sui parametri metabolici e sui parametri del sonno negli individui con NES.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da alimentazione notturna (NES) è un disturbo unico caratterizzato da un modello ritardato di assunzione di cibo in cui episodi ricorrenti di consumo di cibo si verificano dopo il pasto serale e/o durante i risvegli notturni. I criteri diagnostici per NES includono: (1) ricorrenti episodi di alimentazione notturna, come manifestato dal mangiare dopo il risveglio dal sonno o da un consumo eccessivo di cibo dopo il pasto serale, (2) consapevolezza di quegli episodi alimentari e (3) disagio o menomazione significativi causato dal disturbo. I criteri di esclusione sono il disturbo da alimentazione incontrollata o un altro disturbo mentale, nonché disturbi medici o farmaci che potrebbero spiegare meglio il modello alimentare disordinato. NES è anche più comune tra i pazienti con insonnia, disturbi alimentari e altri disturbi psichiatrici. 100 partecipanti con sindrome da alimentazione notturna saranno reclutati dalla popolazione generale. Saranno randomizzati a una formulazione a rilascio rapido disponibile in commercio di melatonina (5 mg) o capsule placebo corrispondenti, che verranno somministrate una volta al giorno per un totale di 8 settimane. I partecipanti parteciperanno a un appuntamento di screening, una valutazione di base e ulteriori visite di valutazione della ricerca ogni due settimane per le 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 - 65 anni
  2. parlando inglese
  3. Soddisfa i criteri DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual - versione 5) per la sindrome da alimentazione notturna (NES)

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato
  2. Presenza di alcol/dipendenza da sostanze
  3. Presenza di altri disturbi alimentari come Binge Eating Disorder, Anoressia Nervosa.
  4. Malattia sistemica significativa non controllata (ad es. insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, diabete scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia scarsamente controllata, malattia infettiva cronica, malattia autoimmune cronica)
  5. Donne in gravidanza o allattamento
  6. Allergia o ipersensibilità alla melatonina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melatonina
Una formulazione a rilascio rapido disponibile in commercio di capsule di melatonina (5 mg) da somministrare una volta al giorno per un totale di 8 settimane
Integratore alimentare: Melatonina
Capsula di melatonina a rilascio rapido da 5 mg
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo corrispondenti da somministrare una volta al giorno per un totale di 8 settimane
Altro: Placebo
capsula placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi della sindrome da alimentazione notturna - Punteggio totale della scala dei sintomi dell'alimentazione notturna (NESS).
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio totale per la Night Eating Symptom Scale (NESS) dal basale all'endpoint. I punteggi vanno da 0 a 52. I punteggi più bassi sono migliori dei punteggi più alti.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo in chilogrammi durante la durata dello studio.
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del peso corporeo in chilogrammi dal basale all'endpoint.
8 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) durante la durata dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del peso corporeo in chilogrammi dal basale all'endpoint.
8 settimane
Variazione della circonferenza della vita in centimetri durante la durata dello studio.
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della circonferenza della vita in centimetri dalla linea di base al punto finale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cenk Tek, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1503015417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati resi anonimi risultanti da questo premio che coinvolgono soggetti umani saranno inviati al NIMH Data Archive (NDA) - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) Il Principal Investigator lavorerà con il personale di supporto dell'NDA per pianificare un appropriato data programma di invio e fornire informazioni sui passaggi per l'invio e la condivisione dei dati. Comunicazione di questo piano di condivisione dei dati al personale di ricerca appropriato per garantire la tempestiva presentazione dei dati. Tutti i dati dei soggetti umani forniti includeranno un identificatore univoco globale (GUID) NDA e non includeranno informazioni di identificazione personale (PII). I dati analizzati saranno inviati entro e non oltre il momento della pubblicazione. Anche se una pubblicazione si concentra solo su una parte di un set di dati analizzato, l'intero set di dati analizzato verrà inviato quando viene pubblicato il primo articolo. Tutti i dati resi disponibili per uso pubblico tramite NDA saranno dati anonimi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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