Лечение мелатонином синдрома ночного переедания (MLT)
18 января 2018 г. обновлено: Cenk Tek, Yale University
Это 8-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное пилотное клиническое исследование с фиксированной дозой для проверки эффективности лечения мелатонином по сравнению с плацебо при симптомах синдрома ночной еды (СНП).
Исследователи также рассмотрят влияние лечения мелатонином на вес, метаболические параметры и параметры сна у людей с СНП.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром ночного приема пищи (СНП) — это уникальное расстройство, характеризующееся отсроченным приемом пищи, при котором повторяющиеся эпизоды приема пищи возникают после ужина и/или во время ночных пробуждений.
Диагностические критерии СНП включают: (1) повторяющиеся эпизоды ночного приема пищи, что проявляется в еде после пробуждения ото сна или в чрезмерном потреблении пищи после ужина, (2) осознание этих эпизодов приема пищи и (3) значительный дистресс или нарушение вызванное расстройством.
Критериями исключения являются компульсивное переедание или другое психическое расстройство, а также медицинские расстройства или лекарства, которые могут лучше объяснить расстройство пищевого поведения.
СНП также чаще встречается у пациентов с бессонницей, расстройствами пищевого поведения и другими психическими расстройствами.
100 участников с синдромом ночной еды будут набраны из общей популяции.
Они будут рандомизированы для получения коммерчески доступной формы мелатонина с быстрым высвобождением (5 мг) или соответствующих капсул плацебо, которые будут вводиться один раз в день в течение 8 недель.
Участники будут посещать скрининг, базовую оценку и дополнительные визиты для оценки исследований каждые две недели в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 - 65 лет
- англоговорящий
- Соответствуют критериям DSM-V (Руководство по диагностике и статистике, версия 5) синдрома ночной еды (СНП)
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Наличие алкогольной/наркотической зависимости
- Наличие других расстройств пищевого поведения, таких как компульсивное переедание, нервная анорексия.
- Серьезное неконтролируемое системное заболевание (например, хроническая почечная недостаточность, хроническое заболевание печени, плохо контролируемый диабет, плохо контролируемая застойная сердечная недостаточность, хронические инфекционные заболевания, хронические аутоиммунные заболевания)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Аллергия или повышенная чувствительность к мелатонину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мелатонин
Коммерчески доступная форма быстрого высвобождения мелатонина в капсулах (5 мг) для приема один раз в день в течение 8 недель.
|
Капсула мелатонина быстрого высвобождения 5 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо для приема один раз в день в течение 8 недель.
|
соответствующая капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов синдрома ночного переедания — общий балл по шкале симптомов ночного переедания (NESS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение общего балла по шкале симптомов ночного приема пищи (NESS) от исходного уровня до конечной точки.
Оценки варьируются от 0 до 52.
Более низкие баллы лучше, чем более высокие баллы.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела в килограммах за время исследования.
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение массы тела в килограммах от исходного уровня до конечной точки.
|
8 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) во время исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение массы тела в килограммах от исходного уровня до конечной точки.
|
8 недель
|
|
Изменение окружности талии в сантиметрах за время исследования.
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение окружности талии в сантиметрах от исходного уровня до конечной точки.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cenk Tek, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1503015417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все обезличенные данные, полученные в результате этой награды с участием людей, будут отправлены в Архив данных NIMH (NDA) — Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT). Главный исследователь будет работать с вспомогательным персоналом NDA для планирования соответствующих данных. график представления и предоставить информацию о шагах по представлению и обмену данными.
Сообщение этого плана обмена данными соответствующему исследовательскому персоналу для обеспечения своевременного представления данных.
Все предоставленные данные человека будут включать глобальный уникальный идентификатор NDA (GUID) и не будут включать информацию, позволяющую установить личность (PII).
Проанализированные данные будут представлены не позднее момента публикации.
Даже если публикация фокусируется только на части анализируемого набора данных, при публикации первой статьи будет представлен весь проанализированный набор данных.
Все данные, доступные для публичного использования через соглашение о неразглашении, будут обезличены.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .