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선택된 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 Lenvatinib(E7080) + Pembrolizumab의 임상시험

2023년 7월 14일 업데이트: Eisai Inc.

선택된 고형 종양이 있는 피험자에서 Lenvatinib(E7080) + Pembrolizumab의 다기관 공개 라벨 1b/2상 시험

이것은 선택된 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 lenvatinib(E7080)과 pembrolizumab을 병용하는 공개 라벨 1b/2상 시험입니다. 1b상에서는 선택된 고형 종양(즉, 비소세포폐암, 신세포암, 자궁내막암, 요로상피암, 두경부의 편평세포암종 또는 흑색종). 2상(확장)에서는 1b상(경구 렌바티닙 20mg/일 + 펨브롤리주맙 200mg Q3W, IV)의 MTD에서 6개 코호트에서 조합의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

357

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • Haukeland Univerity Hospital
      • Kristiansand, 노르웨이, 4604
        • Sørlandet hospital
      • Lørenskog, 노르웨이
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo Univerity Hospital
      • Sarpsborg, 노르웨이
        • Sykehuset Østfold
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      • Tucson, Arizona, 미국
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      • Tucson, Arizona, 미국
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE, Site #3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Site #1
      • Denver, Colorado, 미국
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      • Lakewood, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Parker, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Centers
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      • Minneapolis, Minnesota, 미국
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        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • University of Pennsylvania
    • Texas
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        • Texas Oncology-Bedford
      • Dallas, Texas, 미국
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, 미국
        • Texas Oncology (US Onc)
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        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, 미국
        • Texas Oncology-Fort Worth, Site #1
      • Grapevine, Texas, 미국
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Longview, Texas, 미국
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Plano, Texas, 미국
        • Texas Oncology-Plano West
      • San Antonio, Texas, 미국
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • Tyler, Texas, 미국
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco, Texas, 미국
        • Texas Oncology-Waco, Site #1
      • Waco, Texas, 미국
        • Texas Oncology-Waco, Site #2
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Fuenlabrada, 스페인
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, 스페인
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • MD Anderson Cancer Center Madrid - España
      • Sabadell, 스페인
        • Parc Taulí Sabadell
      • Toledo, 스페인
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitari i Politécnic La Fe.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 1b상: 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 전이성 선택된 고형 종양 유형으로 승인된 치료법으로 치료한 후 진행되었거나 유효한 표준 치료법이 없습니다. 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙이 참가자의 종양 유형에 대해 승인된 치료법이지만 참가자가 그것으로 치료받지 않은 경우, 연구자는 참가자를 이 연구에 등록할 수 있습니다.

    2상: 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 전이성 선별 고형 종양 유형과 0-2개의 이전 전신 요법 라인. 이전에 치료를 받은 경우 참가자는 이전 치료 후 진행되었습니다. 비소세포폐암(NSCLC) 및 흑색종 코호트의 경우, 참가자는 하나의 항프로그램화 세포사 단백질 1(항 PD-1), 항 PD-1 리간드 1(항 PD-1 리간드 1(항 -PD-L1), 또는 항-PD-1 리간드 2(항-PD-L2) 제제. 신장 세포 암종(RCC) 코호트의 경우 참가자는 항 프로그램화된 사멸 수용체-1/프로그램화된 사멸 수용체-리간드 1 단클론 항체(항-PD-1/PD-L1 mAb)를 단독 요법으로 투여하여 치료를 진행해야 합니다. , 또는 다른 관문 억제제 또는 다른 요법과 병용하여 항-PD-1/PD-L1 mAb를 사용한 요법이 가장 최근의 요법이어야 합니다. 두 단계의 선택된 종양 유형: NSCLC, 주로 투명 세포 신세포 암종, 자궁내막 암종, 요로상피 암종, 두경부의 편평 세포 암종 또는 흑색종(포도막 흑색종 제외)

  2. 기대 수명 12주 이상

  3. 2단계: 다음 기준을 충족하는 측정 가능한 질병:

    1. 비림프절의 경우 가장 긴 직경이 10mm 이상이거나 irRECIST(면역- 전산화단층촬영/자기공명영상(CT/MRI)을 이용한 고형종양 관련 반응 평가 기준)
    2. 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 고주파(RF) 절제와 같은 국소 치료를 받은 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 상당한 크기 증가의 후속 증거를 보여야 합니다.
  4. 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
  5. 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP), 스크리닝 시 혈압이 150/90 mmHg 이하이고 주기 1 1주 전 1일 이내에 항고혈압제에 변화가 없는 것으로 정의됨
  6. 1.5*ULN(정상 상한) 이하의 크레아티닌 또는 1.5*ULN 이상의 크레아티닌 수치를 가진 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율이 40mL/min 이상으로 정의되는 적절한 신장 기능

  7. 적절한 골수 기능:

    1. 절대호중구수(ANC) 1500/mm3 이상(1.5 X 103/uL 이상)
    2. 혈소판 100,000/mm3 이상(100 X 109/L 이상)
    3. 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
  8. INR(International Normalized Ratio)이 1.5 이하로 입증되는 적절한 혈액 응고 기능
  9. ULN의 1.5배 이하의 빌리루빈 및 3*ULN 이하의 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)로 입증되는 적절한 간 기능(간 전이의 경우 5*ULN 이하). ALP가 3 X ULN보다 크거나(간 전이가 없는 경우) 또는 5 X ULN보다 큰 경우(간 전이가 있는 경우) 참가자도 뼈 전이가 있는 것으로 알려진 경우 간 특이적 ALP를 분리해야 합니다. 총 ALP 대신 간 기능을 평가하는 데 사용
  10. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
  11. 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 1차 뇌 요법(예: 전뇌 방사선 요법, 정위 방사선 수술 또는 완전 외과 절제술)을 완료하고 시작하기 전 최소 28일 동안 임상적으로 안정적이고 무증상이며 스테로이드를 끊은 경우 자격이 있습니다. 연구 치료.

  12. 모든 여성은 선별 방문 및 기준선 방문에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG]의 등가 단위)를 가져야 합니다. 임신 테스트는 연구 약물의 첫 투여 후 72시간 이내에 수행해야 합니다. 가임 여성은 전체 연구 기간과 연구 중단 후 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 완전한 금욕(그들이 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우)
    • 자궁 내 장치(IUD) 또는 호르몬 방출 시스템(IUS)
    • 피임 임플란트
    • 경구 피임제**(추가 장벽 방법 사용) 또는
    • 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너가 있습니다.

    노트:

    • 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경이고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이) 또는 수술로 불임 수술(예: 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).
    • 연구 약물을 투여하기 전 최소 4주 동안 및 연구 기간 동안 동일한 경구 호르몬 피임 제품의 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
  13. 가임 여성의 파트너인 남성 참가자는 콘돔 + 살정제를 사용해야 하며, 가임 여성의 여성 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(포함 기준 #12에 설명된 방법 참조). 연구 약물 시작, 전체 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안, 남성 참가자가 완전히 성적으로 금욕하지 않았거나 확인된 무정자증과 함께 성공적인 정관 절제술을 받았거나 여성 파트너가 불임 수술을 받지 않은 경우 외과적으로 또는 다른 방법으로 불임이 입증되었습니다.
  14. 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의 및 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지와 능력
  15. 보관 종양 조직 또는 새로 얻은 생검은 바이오마커 분석을 위한 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 이용 가능해야 합니다. 보관용 조직을 제공할 수 없는 경우, 조직검사를 위한 접근이 어려운 종양이 있는 참가자는 의뢰자의 협의 및 동의에 따라 조직검사 없이 등록할 수 있습니다. 슬라이드 절단 후 14일.

제외 기준:

  1. 28일 이내의 이전 항암 치료(또는 반감기의 5배, 둘 중 더 짧은 기간) 또는 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 시험용 제제. 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성은 1 이하 등급으로 해결되어야 합니다.
  2. 참가자는 치료를 시작하기 전에 주요 수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복해야 합니다.
  3. 요검사에서 1+ 이상의 단백뇨가 있는 참가자는 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간 소변 수집을 받게 됩니다. 소변 단백질이 1g/24시간 이상인 참가자는 자격이 없습니다.
  4. 위장관 흡수 장애, 위장 문합 또는 렌바티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태
  5. New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 지난 6개월 이내에 심각한 심혈관 손상과 관련된 심각한 심장 부정맥
  6. 수정된 QT(QTc) 간격을 480msec 이상으로 연장
  7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 활동성 객혈(적어도 0.5 티스푼의 밝은 적혈구)
  8. 활성 감염(전신 치료가 필요한 모든 감염)
  9. 참가자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  10. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  11. 연구 약물(또는 부형제) 중 하나에 대해 알려진 내약성
  12. 장기 동종이식 이력(참가자는 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있음)
  13. 연구 시작 전 4주 이내의 생물학적 반응 조절자(예: 과립구 콜로니 자극 인자). 만성 에리스로포이에틴 요법은 연구 치료제의 첫 투여 전 2개월 이내에 용량 조절이 이루어지지 않은 경우 허용됩니다.
  14. 연구자의 의견에 따라 임상 시험 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태
  15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  16. 이 연구에 등록하게 된 원발성 종양을 제외하고, 지난 24개월 이내에 모든 기타 활성 악성 종양(확실히 치료된 상피내 흑색종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 방광 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)
  17. 이전에 하나의 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료한 적이 있는 흑색종 및 NSCLC를 제외한 렌바티닙 또는 모든 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 사전 치료 허용되며 항-PD-1/PD-L1 mAb를 포함하는 하나의 요법으로 사전 치료가 필요한 RCC는 제외됩니다.
  18. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 코르티코스테로이드의 생리적 용량(최대 7.5mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량)의 사용은 후원자와 상의한 후 승인될 수 있습니다.
  19. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  20. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
  21. 계획된 치료 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렌바티닙 + 펨브롤리주맙
비소세포 폐암, 신세포 암종, 자궁내막암, 요로상피암, 두경부의 편평 세포 암종, 흑색종 또는 평활근육종 중 하나의 종양이 있는 참가자.
의약품: 렌바티닙
렌바티닙은 21일의 치료 주기로 지속적으로 1일 1회(음식 유무에 관계없이) 물과 함께 경구 투여된다.
다른 이름들:
  • E7080
  • 렌비마
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 21일 치료 주기에 200mg Q3W, IV 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상: 렌바티닙의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 1주기(21일)
치료 첫 3주(주기 1) 동안 3명 이하의 참가자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 경우 MTD가 확인되었습니다. 용량 수준에서 MTD가 확인되지 않은 경우 다음 낮은 용량 수준으로 등록이 진행되었습니다. 후원자 및 조사자 모든 참가자의 안전성을 검토했습니다. 치료 조합의 RP2D를 공동으로 결정하기 위한 임상 데이터. DLT는 다음 중 하나일 수 있습니다. 사이클 1 동안 발생하는 렌바티닙/펨브롤리주맙과 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 혈액학적/비혈액학적 독성; 1주기 동안 치료 관련 독성의 결과로 계획된 렌바티닙 투여량의 75%(%)와 동일(>=);치료 관련 독성으로 인해 치료를 중단한 사람.치료-로 인해 2주기 시작이 2주 이상 지연됨- 관련 독성, 독성이 DLT 기준을 충족하지 않더라도 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03(NCI CTCAE v 4.03)에 따라 평가되었습니다.
1주기(21일)
1b상: 렌바티닙의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(21일)
DLT는 다음 중 하나로 정의되었습니다. 1주기 동안 발생하는 렌바티닙 및/또는 펨브롤리주맙과 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 모든 혈액학적 또는 비혈액학적 독성. 주기 1 동안의 치료 관련 독성 결과. 치료 관련 독성으로 인해 치료를 중단한 참가자. 독성이 DLT 기준을 충족하지 않더라도 치료 관련 독성으로 인해 주기 2 시작이 2주 이상 지연됩니다. 독성은 NCI CTCAE v 4.03에 따라 평가되었습니다.
1주기(21일)
24주차에 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST) 버전 1.1에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 24주차
ORR은 irRECIST 버전 1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 한 최고의 전체 반응(BOR)이 면역 관련 완전 반응(irCR) 또는 면역 관련 부분 반응(irPR)인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. irCR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 임의의 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축에서 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 축소되어야 했습니다. irPR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 최초 투약일로부터 연구약 마지막 투약 후 30일까지(최대 74개월)
TEAE: 이상 반응(AE)이 치료 중에 나타났고, 치료 전에는 없었거나 치료 중 다시 나타났고, 치료 전에는 있었지만 치료 전에 중단되었거나 치료 전 상태에 비해 치료 중 중증도가 악화되었으며, AE가 계속되는 경우. AE: 연구용 제품을 투여한 참가자의 모든 뜻하지 않은 의학적 사건. TEAE는 참가자의 실험실 테스트, 활력 징후의 정기 측정, 좌심실 박출률 및 심전도 매개변수 값을 평가하기 위한 심초음파/다중문 획득 스캔을 기반으로 했습니다. TESAE: 어떤 복용량에서든 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래했습니다. 생명을 위협하는 상태; 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 또는 위의 기준 이외의 이유로 의학적으로 중요했습니다.
최초 투약일로부터 연구약 마지막 투약 후 30일까지(최대 74개월)
IrRECIST 버전 1.1에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 투여일로부터 면역 관련(irPD), 허용할 수 없는 독성의 발생, 참가자 선택, 동의 철회, 후원자에 의한 이 연구의 후속 조치 상실 또는 중단까지(최대 73개월)
ORR은 irRECIST 버전 1.1에 따라 BOR이 irCR 또는 irPR인 참가자의 비율로 정의되었습니다. irCR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축에서 <10 mm로 축소되어야 했습니다. irPR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
연구 약물 투여의 첫 번째 투여일로부터 면역 관련(irPD), 허용할 수 없는 독성의 발생, 참가자 선택, 동의 철회, 후원자에 의한 이 연구의 후속 조치 상실 또는 중단까지(최대 73개월)
IrRECIST 버전 1.1에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량 날짜부터 irPD 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 73개월)
PFS는 irRECIST 버전 1.1에 따라 첫 번째 투여 날짜부터 irPD 날짜 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다. irPD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 여기에 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다).
연구 약물 투여의 첫 번째 용량 날짜부터 irPD 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 73개월)
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 접종부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 73개월
OS는 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
첫 번째 접종부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 73개월
IrRECIST 버전 1.1에 기반한 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 irPD까지, 허용할 수 없는 독성의 발생, 참가자 선택, 동의 철회, 후원자에 의한 이 연구의 후속 조치 상실 또는 중단(최대 73개월)
DCR: 확인된 irCR, irPR 또는 불안정한 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율(irSD의 기간은 [>=] 5주 이상). DCR은 irRECIST v1.1에서 평가되었습니다. irCR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. irPR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 적어도 30% 감소. irSD: irPR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 irPD에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없으며, 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 합니다. irPD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
연구 약물의 첫 번째 투여부터 irPD까지, 허용할 수 없는 독성의 발생, 참가자 선택, 동의 철회, 후원자에 의한 이 연구의 후속 조치 상실 또는 중단(최대 73개월)
IrRECIST 버전 1.1에 기반한 임상 혜택률(CBR)
기간: 첫 번째 투여일부터 irPD까지, 용인할 수 없는 독성 발생, 참가자 선택, 동의 철회, 후원자에 의한 본 연구의 후속 조치 상실 또는 중단(최대 73개월)
CBR은 irRECIST v1.1을 기준으로 irCR 또는 irPR 또는 irdSD(irdurable stable disease)(irSD 기간 >=23주) [irCR + irPR + irdSD]의 BOR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. irCR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. irPR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 적어도 30% 감소. irSD: irPR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 irPD에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없으며, 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 합니다. irPD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
첫 번째 투여일부터 irPD까지, 용인할 수 없는 독성 발생, 참가자 선택, 동의 철회, 후원자에 의한 본 연구의 후속 조치 상실 또는 중단(최대 73개월)
IrRECIST 버전 1.1에 기반한 DSDR(Durable Stable Disease Rate)
기간: 첫 번째 투여일부터 irPD까지, 용인할 수 없는 독성 발생, 참가자 선택, 동의 철회, 후원자에 의한 본 연구의 후속 조치 상실 또는 중단(최대 73개월)
내구성 SD 비율은 ​​관찰된 BOR이 irSD이고 irSD 기간이 irRECIST v1.1을 기준으로 >=23주인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
첫 번째 투여일부터 irPD까지, 용인할 수 없는 독성 발생, 참가자 선택, 동의 철회, 후원자에 의한 본 연구의 후속 조치 상실 또는 중단(최대 73개월)
IrRECIST 버전 1.1에 기반한 객관적 반응 기간(DOR)
기간: IrCR 또는 irPR의 첫 번째 문서 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화까지(최대 73개월)
DOR: 반응(irPR 또는 irCR)의 첫 번째 관찰 날짜부터 irRECIST 1.1에 기초한 진행의 첫 번째 관찰 날짜 또는 원인에 관계없이 사망 날짜까지의 시간. irCR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실. 모든 병리학(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. irPR: 기준 기준선 총 직경으로 간주하여 대상 병변의 직경 총계(SOD)에서 최소 30% 감소. irPD는 대상 병변의 SOD에서 최소 20% 증가(최소 5 mm의 절대 증가 포함)로 정의되었으며, 기준 최소 합계 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 1 이상의 출현을 취했습니다. 새로운 병변.
IrCR 또는 irPR의 첫 번째 문서 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화까지(최대 73개월)
1b상: 렌바티닙의 혈장 농도
기간: 주기 1 1일: 투여 후 0.5-4시간 및 6-10시간; 주기 1 15일: 투약 전, 투약 후 0.5-4시간 및 6-10시간, 주기 2 1일: 투약 전, 투약 후 2-12시간 및 주기 3,4,5,6 투약 전 1일(주기 길이 = 21일)
Lenvatinib의 관찰된 혈장 농도는 탠덤 질량 분석법(LCMS/MS) 방법을 사용한 액체 크로마토그래피로 정량화하여 여기에서 보고되었습니다.
주기 1 1일: 투여 후 0.5-4시간 및 6-10시간; 주기 1 15일: 투약 전, 투약 후 0.5-4시간 및 6-10시간, 주기 2 1일: 투약 전, 투약 후 2-12시간 및 주기 3,4,5,6 투약 전 1일(주기 길이 = 21일)
렌바티닙의 혈장 농도
기간: 주기 1 1일: 투여 후 0.5-4시간 및 6-10시간; 주기 1 15일: 투약 전, 투약 후 0.5-4시간 및 6-10시간, 주기 2 1일: 투약 전, 투약 후 2-12시간 및 주기 3,4,5,6 투약 전 1일(주기 길이 = 21일) :
Lenvatinib의 관찰된 혈장 농도는 여기에서 LCMS/MS 방법으로 정량화하여 보고되었습니다.
주기 1 1일: 투여 후 0.5-4시간 및 6-10시간; 주기 1 15일: 투약 전, 투약 후 0.5-4시간 및 6-10시간, 주기 2 1일: 투약 전, 투약 후 2-12시간 및 주기 3,4,5,6 투약 전 1일(주기 길이 = 21일) :

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7080-A001-111
  • 2017-000300-26 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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