진행성 간세포암종에서 렌바티닙, 티슬레리주맙과 RALOX 요법 HAIC 병용
2023년 7월 12일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital
진행성 간세포 암종에서 RALOX 요법 HAIC와 결합된 Lenvatinib, Tislelizumab: II상, 단일군, 전향적 연구
렌바티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행성 간세포 암종에서 tislelizumab과 RALOX 요법 HAIC를 병용했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng Shi
- 전화번호: +86 15989286619
- 이메일: fengshihappy@126.com
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Feng Shi
- 전화번호: +86 15989286619
- 이메일: fengshihappy@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- HCC는 원발성 간암 진단 및 치료 기준(2022년판) 및 미국간질환연구협회(AASLD) 기준에 따라 진단되었습니다.
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기 결정 시스템에 따라 C기로 분류됩니다.
- 간외 oligometastasis를 동반하거나 동반하지 않는 간에서 우세한 종괴로, 최대 직경이 ≤3cm인 최대 2개의 기관에서 최대 3개의 전이성 병변으로 정의되었습니다.
- HCC에 대한 사전 치료가 없습니다.
- 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변.
- 수행 상태(PS) ECOG 점수 ≤1.
- Child-Pugh 점수 ≤7.
- 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하고 후속 조치에 협조합니다.
- 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능: Hb ≥ 90g/dL; Neu ≥ 1.5 x 10^9/L; PLT ≥ 75 x 10^9/L; ALB ≥2.8g/dL; TBIL ≤정상 상한치의 2배; AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 3배; Cre ≤1.5 x 정상 상한; 정상 상한치의 APTT≤1.5배.
제외 기준:
- 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종, 간세포암종-간내 담관암종(HCC-ICC) 혼합형의 병리학적으로 확인된 진단;
- 이전 간 이식;
- 다른 악성 종양의 병력;
- 심각한 정신 질환의 이전 병력;
- 조절 불가능한 간성 뇌증, 간신 증후군, 복수, 흉막 삼출 또는 심낭 삼출;
- 활동성 출혈 또는 응고 이상, 출혈 경향 또는 혈전 용해제, 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받고 있는 자,
- 다른 이유는 조사관이 등록할 수 없다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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간동맥 주입 화학요법(HAIC)의 RALOX 요법은 렌바티닙과 Tislelizumab을 병용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 첫 번째 HAIC 치료 후, 질병이 진행되거나 사망할 때까지(환자 치료 중) 또는 독성이 견딜 수 없을 때까지, 연구 완료까지 평균 12개월
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MRECIST 기준에 따른 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 사례를 포함하여 종양이 일정량으로 줄어들고 일정 기간 유지된 환자의 비율
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첫 번째 HAIC 치료 후, 질병이 진행되거나 사망할 때까지(환자 치료 중) 또는 독성이 견딜 수 없을 때까지, 연구 완료까지 평균 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 첫 번째 HAIC 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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입원일로부터 질병의 최초 진행일 또는 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 일자.
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첫 번째 HAIC 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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전반적인 생존
기간: 연구 완료까지 최대 24개월
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입원일부터 사망일까지의 일자
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연구 완료까지 최대 24개월
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방역률
기간: 첫 번째 HAIC 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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효능 평가가 가능한 환자 중 완전관해(CR), 부분관해(PR), 질병안정성(SD) 등 확진 사례 비율
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첫 번째 HAIC 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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부작용
기간: 30일(±7일) 동안의 마지막 약물 투여 또는 다른 항종양 요법 시작 전(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지.
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NCI 일반 독성 기준 버전 5.0에 따라 분류됩니다.
유형, 중증도(등급 1-5) 및 용량 수준을 표 형식으로 요약했습니다.
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30일(±7일) 동안의 마지막 약물 투여 또는 다른 항종양 요법 시작 전(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2023-124-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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