Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1-reseptoriagonistien vaikutus veren lipoproteiinitasoihin (a) (EGLIPA)

maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Lipoproteiini (a) [Lp (a)] on itsenäinen kardiovaskulaarinen riski (CVR) sekä väestössä että potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (DM-2). Tähän mennessä ei ole tunnettua tehokasta hoitoa, joka alentaisi Lp(a)-tasoja ja siten saavuttaisi CVR:n pienenemisen. Uusien diabeteslääkkeiden joukossa ovat GLP-1-reseptoriagonistit (GLP-1R). Verensokerin alentamisen lisäksi näillä lääkkeillä on muita hyödyllisiä vaikutuksia. Laboratoriossamme olemme osoittaneet, että sekä natiivi GLP-1 että erilaiset GLP-1R-agonsiitit vähentävät Lp(a):n synteesiä hepatosyyteissä. Tutkimuksen tavoitteena on testata in vitro havaittuja tuloksia ihmisillä. Analysoimme, alentaako hoito GLP-1R-agonisteilla (Liraglutide, Exenatide tai Lixisenatida) seerumin Lp(a)-tasoja potilailla, joilla on DM-2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Lipoproteiini (a) [Lp (a)] on itsenäinen kardiovaskulaarinen riski (CVR) sekä väestössä että potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (DM-2). Tähän mennessä ei ole tunnettua tehokasta hoitoa, joka alentaisi Lp(a)-tasoja ja siten saavuttaisi CVR:n pienenemisen. Uusien diabeteslääkkeiden joukossa ovat GLP-1-reseptoriagonistit (GLP-1R). Verensokerin alentamisen lisäksi näillä lääkkeillä on muita hyödyllisiä vaikutuksia. Laboratoriossamme olemme osoittaneet, että sekä natiivi GLP-1 että erilaiset GLP-1R-agonsiitit vähentävät Lp(a):n synteesiä hepatosyyteissä.

Hypoteesi: Hoito GLP-1R-agonisteilla alentaa Lp(a)-tasoja potilailla, joilla on DM-2.

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa ihmisillä in vitro havaitut tulokset. Analysoimme, alentaako hoito GLP-1R-agonisteilla (Liraglutide, Exenatide tai Lixisenatida) seerumin Lp(a)-tasoja potilailla, joilla on DM-2.

Menetelmät: arvioimme 40 DM-2-potilasta, joita hoidetaan Vall d'Hebronin yliopistollisen sairaalan endokrinologian osastolla. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään endokrinologin määräämän hoidon mukaan rutiinitarkkailukäynnillä: ryhmä A (20 potilasta, joille määrättiin hoitoa GLP-1R-agonisteilla) ja ryhmä B (20 potilasta, joille ei määrätty tätä hoitoa) ). Nykyisten DM-2:n hoitosuositusten mukaan GLP-1R-agonistit ovat toisen linjan hoitomuotona metformiinin jälkeen, ja hoito tulee yksilöidä kunkin potilaan ominaisuuksien mukaan. (Inzucchi et ai. Hyperglykemian hallinta tyypin 2 diabeteksessa: potilaskeskeinen lähestymistapa: American Diabetes Associationin (ADA) ja Euroopan diabetestutkimusyhdistyksen (EASD) kannanotto Diabetes Care 2012; 35 (6):... 1364-1379). Näiden suositusten mukaisesti GLP-1R-agonistit valitaan yleensä, kun on lihavuutta ja/tai erittäin tärkeää hypoglykemian välttämiseksi. Päätöksen GLP-1R-agonistin määräämisestä tekee endokrinologi ennen potilaan osallistumista tutkimukseen ja siitä riippumatta.

Veren Lp(a):n tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua (+/- 15 päivää). Diabetespotilaat, joita hoidetaan insuliinilla, entsyymin estäjillä DPP-4 (IDDP-4) tai jo hoidettu reseptoriagonisteilla GLP-1, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta, HbA1c > 10%, LDL-kolesteroli > 180 mg/dl ja/ tai triglyseridit > 350 mg/dl jätetään pois.

Relevanssi: Tulokset tunnistavat mahdollisen hoidon Lp(a)-tasojen alentamiseksi potilailla, joilla on DM-2 ja siten vähentämään tähän lipoproteiiniin liittyvää kardiovaskulaarista riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristina Hernandez, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Andreea Ciudin, MD
        • Alatutkija:
          • Olga Simó-Servat, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • ikä 50-65 vuotta
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen GLP-1R-agonisti, insuliini tai DPP-IV-hoito.
  • Maksan vajaatoiminta (3lsn AST ja/tai ALT)
  • Munuaisten vajaatoiminta (FG
  • HbA1c> 10 %
  • LDL-kolesteroli > 180 mg/dl
  • Triglyseridit > 350 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Tyypin 2 diabeetikoille, joille endokrinologi määräsi GLP-1R-agonisteja tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti (liraglutidi, eksenatidi, liksisenatidi). Interventio on GLP-1R-agonistin (liraglutidi, eksenatidi, liksisenatidi) määräys.
Lääke: Liraglutidi
Hoito liraglutidilla, eksenatidilla tai liksisenatidilla
Muut nimet:
  • Eksenatidi
  • Liksisenatidi
Active Comparator: Ryhmä B
Tyypin 2 diabetespotilaat, joille on määrätty metformiinia ja/tai sulfonilureaa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: metformiini
Hoito metformiinilla ja/tai sulfoniluurealla
Muut nimet:
  • sulfoniluurea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos veren lipoproteiinitasoissa (a) (Lp(a))
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksi kuukautta
Perustaso ja kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VHI-GLP-2014-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa