Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av GLP-1-reseptoragonister på blodnivåer av lipoprotein (a) (EGLIPA)

20. juli 2015 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Lipoprotein (a) [Lp (a)] er en uavhengig kardiovaskulær risiko (CVR) både i befolkningen generelt og hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (DM-2). Til nå er ingen effektiv behandling kjent for å redusere nivåene av Lp(a)-nivåer og dermed oppnå en reduksjon av CVR. Blant de nye antidiabetiske legemidlene er GLP-1-reseptoragonister (GLP-1R). I tillegg til å senke blodsukkeret, har disse stoffene andre gunstige effekter. I vårt laboratorium har vi vist at både naturlig GLP-1 og ulike GLP-1R agonitter reduserer syntesen av Lp (a) i hepatocytter. Målet med studien er å teste resultatene observert in vitro på mennesker. Vi vil analysere om behandling med GLP-1R-agonister (Liraglutid, Exenatid eller Lixisenatida) vil redusere serumnivået av Lp(a) hos pasienter med DM-2.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Lipoprotein (a) [Lp (a)] er en uavhengig kardiovaskulær risiko (CVR) både i befolkningen generelt og hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (DM-2). Til nå er ingen effektiv behandling kjent for å redusere nivåene av Lp(a)-nivåer og dermed oppnå en reduksjon av CVR. Blant de nye antidiabetiske legemidlene er GLP-1-reseptoragonister (GLP-1R). I tillegg til å senke blodsukkeret, har disse stoffene andre gunstige effekter. I vårt laboratorium har vi vist at både naturlig GLP-1 og ulike GLP-1R agonitter reduserer syntesen av Lp (a) i hepatocytter.

Hypotese: Behandling med GLP-1R-agonister vil senke nivåene av Lp (a) hos pasienter med DM-2.

Mål: Målet med studien er å bekrefte resultatene observert in vitro hos mennesker. Vi vil analysere om behandling med GLP-1R-agonister (Liraglutid, Exenatid eller Lixisenatida) vil redusere serumnivået av Lp(a) hos pasienter med DM-2.

Metoder: vi vil evaluere 40 pasienter med DM-2 behandlet ved endokrinologisk avdeling ved Vall d'Hebron universitetssykehus. Pasientene vil bli fordelt i to grupper i henhold til behandlingen foreskrevet av endokrinologen under besøket av rutineovervåking: gruppe A (20 pasienter som ble foreskrevet behandling med GLP-1R-agonister) og gruppe B (20 pasienter som ikke ble foreskrevet denne behandlingen) ). I henhold til gjeldende retningslinjer for behandling av DM-2, er GLP-1R-agonistene plassert som en andrelinjebehandling etter metformin, og behandlingen bør individualiseres i henhold til hver enkelt pasients egenskaper. (Inzucchi et al. Håndtering av hyperglykemi ved type 2-diabetes: en pasientsentrert tilnærming: posisjonserklæring fra American Diabetes Association (ADA) og European Association for the Study of Diabetes (EASD) Diabetes Care 2012; 35 (6):... 1364-1379). Etter disse anbefalingene velges GLP-1R-agonistene vanligvis når det er fedme og/eller svært viktig for å unngå hypoglykemi. Beslutningen om å foreskrive en GLP-1R-agonist tas av endokrinologen før og uavhengig av pasientens deltakelse i studien.

Blodnivåer av Lp(a) vil bli evaluert ved baseline og etter 2 måneder (+/- 15 dager). Diabetespasienter som er behandlet med insulin, enzymhemmere DPP-4 (IDDP-4) eller allerede behandlet med reseptoragonister GLP-1, med nyre- og leversvikt, HbA1c> 10 %, LDL-kolesterol> 180 mg/dl og/ eller triglyserider > 350 mg / dl vil ekskluderes.

Relevans: Resultatene vil identifisere en potensiell behandling for å senke nivåene av Lp (a) hos pasienter med DM-2 og dermed redusere kardiovaskulær risiko forbundet med dette lipoproteinet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Hernandez, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Andreea Ciudin, MD
        • Underetterforsker:
          • Olga Simó-Servat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • alder mellom 50-65 år
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv GLP-1R agonist, insulin eller DPP-IV behandling.
  • Leversvikt (3lsn AST og/eller ALAT)
  • Nyresvikt (FG
  • HbA1c> 10 %
  • LDL-kolesterol > 180 mg/dl
  • Triglyserider > 350 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Type 2-diabetespasienter som ble foreskrevet GLP-1R-agonister av endokrinolog, i henhold til vanlig klinisk praksis (liraglutid, exenatid, lixisenatid). Intervensjonen er foreskrevet av en GLP-1R-agonist (liraglutid, exenatid, lixisenatid)
Legemiddel: Liraglutid
Behandling med liraglutid, exenatid eller lixisenatid
Andre navn:
  • Exenatid
  • Lixisenatid
Aktiv komparator: Gruppe B
Type 2 diabetespasienter som ble foreskrevet metformin og/eller sulfonilurea, i henhold til vanlig klinisk praksis.
Legemiddel: metformin
Behandling med metformin og/eller sulfonilurea
Andre navn:
  • sulfonylurea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodnivået av Lipoprotein (a) (Lp(a))
Tidsramme: Baseline og to måneder
Baseline og to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VHI-GLP-2014-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere