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GLP-1 受体激动剂对脂蛋白血液水平的影响 (a) (EGLIPA)

2015年7月20日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
脂蛋白 (a) [Lp (a)] 是普通人群和 2 型糖尿病 (DM-2) 患者的独立心血管风险 (CVR)。 到目前为止，还没有已知有效的治疗方法可以降低 Lp (a) 水平，从而降低 CVR。 新型抗糖尿病药物中有GLP-1受体激动剂(GLP-1R)。 除了降低血糖外，这些药物还有其他有益作用。 在我们的实验室中，我们已经证明天然 GLP-1 和各种 GLP-1R 激动剂都会减少肝细胞中 Lp (a) 的合成。 该研究的目的是在人体中测试体外观察到的结果。 我们将分析使用 GLP-1R 激动剂（利拉鲁肽、艾塞那肽或利西拉肽）治疗是否会降低 DM-2 患者的血清 Lp (a) 水平。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

背景：脂蛋白 (a) [Lp (a)] 是普通人群和 2 型糖尿病 (DM-2) 患者的独立心血管风险 (CVR)。 到目前为止，还没有已知有效的治疗方法可以降低 Lp (a) 水平，从而降低 CVR。 新型抗糖尿病药物中有GLP-1受体激动剂(GLP-1R)。 除了降低血糖外，这些药物还有其他有益作用。 在我们的实验室中，我们已经证明天然 GLP-1 和各种 GLP-1R 激动剂都会减少肝细胞中 Lp (a) 的合成。

假设：用 GLP-1R 激动剂治疗会降低 DM-2 患者的 Lp (a) 水平。

目的：本研究的目的是在人体中确认体外观察到的结果。 我们将分析使用 GLP-1R 激动剂（利拉鲁肽、艾塞那肽或利西拉肽）治疗是否会降低 DM-2 患者的血清 Lp (a) 水平。

方法：我们将评估在 Vall d'Hebron 大学医院内分泌科接受治疗的 40 名 DM-2 患者。 患者将根据内分泌科医生在常规监测期间开出的治疗方案分为两组：A 组（20 名接受 GLP-1R 激动剂治疗的患者）和 B 组（20 名未接受该治疗的患者） ). 根据目前治疗DM-2的指南，GLP-1R激动剂定位于二甲双胍之后的二线治疗，应根据每个患者的特点进行个体化治疗。 （Inzucchi 等人。 2 型糖尿病高血糖的管理：以患者为中心的方法：美国糖尿病协会 (ADA) 和欧洲糖尿病研究协会 (EASD) 糖尿病护理 2012 年的立场声明； 35 (6):.. 1364-1379). 根据这些建议，当存在肥胖和/或对于避免低血糖非常重要时，通常会选择 GLP-1R 激动剂。 开出 GLP-1R 激动剂处方的决定由内分泌学家在患者参与研究之前做出，并且与患者是否参与研究无关。

将在基线和 2 个月（+/- 15 天）时评估 Lp(a) 的血液水平。 正在接受胰岛素、酶抑制剂 DPP-4 (IDDP-4) 治疗或已经接受受体激动剂 GLP-1 治疗的糖尿病患者，出现肾功能衰竭和肝功能衰竭，HbA1c > 10%，LDL-胆固醇 > 180 mg / dl 和 /或甘油三酯 > 350 mg / dl 将被排除在外。

相关性：结果将确定降低 DM-2 患者 Lp (a) 水平的潜在治疗方法，从而降低与该脂蛋白相关的心血管风险。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cristina Hernandez, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Andreea Ciudin, MD
        • 副研究员：
          • Olga Simó-Servat, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • 年龄在50-65岁之间
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 活性 GLP-1R 激动剂、胰岛素或 DPP-IV 治疗。
  • 肝功能衰竭（3lsn AST 和/或 ALT）
  • 肾功能衰竭（FG
  • 糖化血红蛋白> 10%
  • LDL-胆固醇 > 180 mg/dl
  • 甘油三酯 > 350 毫克/分升

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
2 型糖尿病患者，内分泌学家根据通常的临床实践（利拉鲁肽、艾塞那肽、利西拉来）开了 GLP-1R 激动剂。 干预是 GLP-1R 激动剂（利拉鲁肽、艾塞那肽、利西拉来）的处方
药品：利拉鲁肽
用利拉鲁肽、艾塞那肽或利西拉肽治疗
其他名称：
  • 艾塞那肽
  • 利西拉来
有源比较器：B组
根据通常的临床实践，服用二甲双胍和/或磺脲类药物的 2 型糖尿病患者。
药品：二甲双胍
用二甲双胍和/或磺脲类药物治疗
其他名称：
  • 磺脲类

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
脂蛋白 (a) (Lp(a)) 血液水平的变化
大体时间：基线和两个月
基线和两个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2015年7月1日

研究完成 (预期的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月16日

首次发布 (估计)

2015年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月20日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VHI-GLP-2014-01

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