リポタンパク質の血中濃度に対する GLP-1 受容体アゴニストの効果 (a) (EGLIPA)
調査の概要
詳細な説明
背景: リポタンパク質 (a) [Lp (a)] は、一般集団と 2 型糖尿病 (DM-2) 患者の両方において独立した心血管リスク (CVR) です。 これまで、Lp(a)レベルのレベルを低下させ、したがってCVRの低下を達成する効果的な治療法は知られていません。 新しい抗糖尿病薬の中には、GLP-1 受容体アゴニスト (GLP-1R) があります。 血糖値を下げることに加えて、これらの薬には他の有益な効果があります。 私たちの研究室では、ネイティブ GLP-1 とさまざまな GLP-1R アゴニストの両方が肝細胞の Lp (a) の合成を減少させることを実証しました。
仮説: GLP-1R アゴニストによる治療は、DM-2 患者の Lp (a) のレベルを低下させます。
目的: この研究の目的は、in vitro で観察された結果をヒトで確認することです。 GLP-1Rアゴニスト(リラグルチド、エクセナチドまたはリキシセナチド)による治療がDM-2患者のLp(a)の血清レベルを低下させるかどうかを分析します。
方法:Vall d'Hebron 大学病院の内分泌科で治療を受けた DM-2 患者 40 人を評価します。 患者は、定期的なモニタリングの訪問中に内分泌学者によって処方された治療に従って、2つのグループに分けられます:グループA(GLP-1Rアゴニストによる治療が処方された20人の患者)およびグループB(この治療が処方されなかった20人の患者) )。 DM-2 治療の現在のガイドラインによると、GLP-1R アゴニストはメトホルミンに続くセカンドライン治療として位置付けられており、治療は各患者の特性に応じて個別化する必要があります。 (インズッチら。 2 型糖尿病における高血糖の管理: 患者中心のアプローチ: 米国糖尿病協会 (ADA) および欧州糖尿病学会 (EASD) 糖尿病ケア 2012 の意見書。 35 (6):..1364-1379)。 これらの推奨事項に従って、GLP-1R アゴニストは通常、肥満がある場合、および/または低血糖を避けるために非常に重要な場合に選択されます。 GLP-1R アゴニストを処方する決定は、患者の研究への参加の前に内分泌学者によって行われます。
Lp(a) の血中濃度は、ベースライン時および 2 か月後 (+/- 15 日) に評価されます。 -インスリン、酵素阻害剤DPP-4(IDDP-4)で治療されている、またはすでに受容体アゴニストGLP-1で治療されている糖尿病患者、腎不全および肝不全を呈し、HbA1c> 10%、LDL-コレステロール> 180 mg / dlおよび/またはトリグリセリド> 350 mg / dlは除外されます.
関連性: 結果は、DM-2 患者の Lp (a) のレベルを低下させ、このリポタンパク質に関連する心血管リスクを軽減するための潜在的な治療法を特定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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コンタクト:
- Andreea Ciudin, PhD
- 電話番号:+34932744736
- メール:aciudin@vhebron.net
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コンタクト:
- Cristina Hernandez, MD, PhD
- 電話番号:+34 932746591
- メール:cristina.hernandez@vhir.org
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主任研究者:
- Cristina Hernandez, MD, PhD
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副調査官:
- Andreea Ciudin, MD
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副調査官:
- Olga Simó-Servat, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 50〜65歳の年齢
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- アクティブな GLP-1R アゴニスト、インスリンまたは DPP-IV 治療。
- 肝不全 (3lsn AST および/または ALT)
- 腎不全(FG
- HbA1c>10%
- LDLコレステロール>180mg/dl
- 中性脂肪 > 350mg/dl
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
通常の臨床診療(リラグルチド、エクセナチド、リキシセナチド)に従って、内分泌学者によってGLP-1Rアゴニストを処方された2型糖尿病患者。
介入はGLP-1Rアゴニスト(リラグルチド、エクセナチド、リキシセナチド)の処方です
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リラグルチド、エクセナチドまたはリキシセナチドによる治療
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループB
-通常の臨床診療に従って、メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素を処方された2型糖尿病患者。
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メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素による治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リポタンパク質の血中濃度の変化 (a) (Lp(a))
時間枠:ベースラインと 2 か月
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ベースラインと 2 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hernandez C, Francisco G, Chacon P, Simo R. Lipoprotein(a) as a risk factor for cardiovascular mortality in type 2 diabetic patients: a 10-year follow-up study. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):931-3. doi: 10.2337/diacare.28.4.931. No abstract available.
- Hernandez C, Francisco G, Chacon P, Mesa J, Simo R. Biological variation of lipoprotein(a) in a diabetic population. Analysis of the causes and clinical implications. Clin Chem Lab Med. 2003 Aug;41(8):1075-80. doi: 10.1515/CCLM.2003.166.
- Genser B, Dias KC, Siekmeier R, Stojakovic T, Grammer T, Maerz W. Lipoprotein (a) and risk of cardiovascular disease--a systematic review and meta analysis of prospective studies. Clin Lab. 2011;57(3-4):143-56.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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