Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние агонистов рецептора GLP-1 на уровень липопротеинов в крови (а) (EGLIPA)

20 июля 2015 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Липопротеин (а) [Лп (а)] является независимым показателем сердечно-сосудистого риска (ССР) как в общей популяции, так и у больных сахарным диабетом 2-го типа (СД-2). До сих пор не известно ни одного эффективного лечения, позволяющего снизить уровни Lp(a) и, таким образом, добиться снижения CVR. К числу новых противодиабетических препаратов относятся агонисты рецепторов GLP-1 (GLP-1R). Помимо снижения уровня глюкозы в крови, эти препараты обладают и другими полезными эффектами. В нашей лаборатории мы продемонстрировали, что как нативный GLP-1, так и различные агонисты GLP-1R снижают синтез Lp (a) в гепатоцитах. Целью исследования является проверка на людях результатов, наблюдаемых in vitro. Мы проанализируем, будет ли лечение агонистами GLP-1R (лираглутид, эксенатид или ликсисенатида) снижать уровни Lp (a) в сыворотке у пациентов с СД-2.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Липопротеин (а) [Лп (а)] представляет собой независимый сердечно-сосудистый риск (ССР) как в общей популяции, так и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД-2). До сих пор не известно ни одного эффективного лечения, позволяющего снизить уровни Lp(a) и, таким образом, добиться снижения CVR. К числу новых противодиабетических препаратов относятся агонисты рецепторов GLP-1 (GLP-1R). Помимо снижения уровня глюкозы в крови, эти препараты обладают и другими полезными эффектами. В нашей лаборатории мы продемонстрировали, что как нативный GLP-1, так и различные агонисты GLP-1R снижают синтез Lp (a) в гепатоцитах.

Гипотеза: Лечение агонистами GLP-1R будет снижать уровень Lp (a) у пациентов с СД-2.

Цель: Целью исследования является подтверждение на людях результатов, наблюдаемых in vitro. Мы проанализируем, будет ли лечение агонистами GLP-1R (лираглутид, эксенатид или ликсисенатида) снижать уровни Lp (a) в сыворотке у пациентов с СД-2.

Методы: мы будем оценивать 40 пациентов с СД-2, лечившихся в эндокринологическом отделении университетской больницы Валь д'Эброн. Пациенты будут распределены на две группы в соответствии с лечением, назначенным эндокринологом во время визита планового наблюдения: группа А (20 пациентов, которым было назначено лечение агонистами ГПП-1Р) и группа Б (20 пациентов, которым это лечение не было назначено). ). В соответствии с текущими рекомендациями по лечению СД-2 агонисты ГПП-1 относятся к терапии второй линии после метформина, и лечение должно быть индивидуализировано в соответствии с характеристиками каждого пациента. (Инзукки и др. Ведение гипергликемии при диабете 2 типа: подход, ориентированный на пациента: заявление о позиции Американской диабетической ассоциации (ADA) и Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) Diabetes Care 2012; 35 (6):.. 1364-1379). Следуя этим рекомендациям, агонисты GLP-1R обычно выбирают при наличии ожирения и/или очень важно избежать гипогликемии. Решение о назначении агониста ГПП-1Р принимает эндокринолог до и независимо от участия пациентки в исследовании.

Уровни Lp(a) в крови будут оцениваться на исходном уровне и через 2 месяца (+/- 15 дней). Больные сахарным диабетом, получающие лечение инсулином, ингибиторами ферментов ДПП-4 (ИДДП-4) или уже получавшие лечение агонистами рецепторов ГПП-1, с почечной и печеночной недостаточностью, HbA1c > 10%, холестерин ЛПНП > 180 мг/дл и/ или триглицериды > 350 мг/дл будут исключены.

Актуальность: результаты позволят определить потенциальное лечение для снижения уровня Lp (а) у пациентов с СД-2 и, таким образом, снижения сердечно-сосудистого риска, связанного с этим липопротеином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Andreea Ciudin, PhD
          • Номер телефона: +34932744736
          • Электронная почта: aciudin@vhebron.net
        • Контакт:
          • Cristina Hernandez, MD, PhD
          • Номер телефона: +34 932746591
          • Электронная почта: cristina.hernandez@vhir.org
        • Главный следователь:
          • Cristina Hernandez, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Andreea Ciudin, MD
        • Младший исследователь:
          • Olga Simó-Servat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • возраст 50-65 лет
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • лечение активным агонистом GLP-1R, инсулином или DPP-IV.
  • Печеночная недостаточность (3lsn АСТ и/или АЛТ)
  • Почечная недостаточность (ФГ
  • HbA1c> 10%
  • Холестерин ЛПНП > 180 мг/дл
  • Триглицериды > 350 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которым эндокринолог назначил агонисты ГПП-1Р в соответствии с обычной клинической практикой (лираглутид, эксенатид, ликсисенатид). Вмешательство заключается в назначении агониста ГПП-1Р (лираглутид, эксенатид, ликсисенатид)
Лекарство: Лираглутид
Лечение лираглутидом, эксенатидом или ликсисенатидом
Другие имена:
  • Эксенатид
  • Ликсисенатид
Активный компаратор: Группа Б
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которым назначали метформин и/или производные сульфонилмочевины в соответствии с обычной клинической практикой.
Лекарство: метформин
Лечение метформином и/или сульфонилмочевиной
Другие имена:
  • сульфонилмочевина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня в крови липопротеина (а) (Lp(a))
Временное ограничение: Исходный уровень и два месяца
Исходный уровень и два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VHI-GLP-2014-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться