Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av GLP-1-receptoragonister på blodnivåer av lipoprotein (a) (EGLIPA)

Lipoprotein (a) [Lp (a)] är en oberoende kardiovaskulär risk (CVR) både i den allmänna befolkningen och hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (DM-2). Hittills är ingen effektiv behandling känd för att minska nivåerna av Lp(a)-nivåer och därmed uppnå en minskning av CVR. Bland de nya antidiabetiska läkemedlen finns GLP-1-receptoragonister (GLP-1R). Förutom att sänka blodsockret har dessa läkemedel andra fördelaktiga effekter. I vårt laboratorium har vi visat att både naturligt GLP-1 och olika GLP-1R-agonsiter minskar syntesen av Lp(a) i hepatocyter. Syftet med studien är att testa de resultat som observerats in vitro på människor. Vi kommer att analysera om behandling med GLP-1R-agonister (Liraglutid, Exenatid eller Lixisenatida) kommer att minska serumnivåerna av Lp(a) hos patienter med DM-2.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Lipoprotein (a) [Lp (a)] är en oberoende kardiovaskulär risk (CVR) både i den allmänna befolkningen och hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (DM-2). Hittills är ingen effektiv behandling känd för att minska nivåerna av Lp(a)-nivåer och därmed uppnå en minskning av CVR. Bland de nya antidiabetiska läkemedlen finns GLP-1-receptoragonister (GLP-1R). Förutom att sänka blodsockret har dessa läkemedel andra fördelaktiga effekter. I vårt laboratorium har vi visat att både naturligt GLP-1 och olika GLP-1R-agonsiter minskar syntesen av Lp(a) i hepatocyter.

Hypotes: Behandling med GLP-1R-agonister kommer att sänka nivåerna av Lp(a) hos patienter med DM-2.

Syfte: Syftet med studien är att hos människor bekräfta de resultat som observerats in vitro. Vi kommer att analysera om behandling med GLP-1R-agonister (Liraglutid, Exenatid eller Lixisenatida) kommer att minska serumnivåerna av Lp(a) hos patienter med DM-2.

Metoder: vi kommer att utvärdera 40 patienter med DM-2 som behandlas på endokrinologiska avdelningen på Vall d'Hebrons universitetssjukhus. Patienterna kommer att fördelas i två grupper enligt den behandling som ordinerats av endokrinologen under besöket av rutinövervakning: grupp A (20 patienter som ordinerats behandling med GLP-1R-agonister) och grupp B (20 patienter som inte ordinerats denna behandling ). Enligt gällande riktlinjer för behandling av DM-2 är GLP-1R-agonisterna placerade som en andrahandsbehandling efter metformin, och behandlingen bör individualiseras efter varje patients egenskaper. (Inzucchi et al. Hantering av hyperglykemi vid typ 2-diabetes: ett patientcentrerat tillvägagångssätt: ställningstagande från American Diabetes Association (ADA) och European Association for the Study of Diabetes (EASD) Diabetes Care 2012; 35 (6):.. 1364-1379). Efter dessa rekommendationer väljs GLP-1R-agonister vanligtvis när det finns fetma och/eller mycket viktigt för att undvika hypoglykemi. Beslutet att förskriva en GLP-1R-agonist tas av endokrinologen före och oberoende av patientens deltagande i studien.

Blodnivåer av Lp(a) kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 2 månader (+/- 15 dagar). Diabetespatienter som behandlas med insulin, enzymhämmare DPP-4 (IDDP-4) eller redan behandlade med receptoragonister GLP-1, med njur- och leversvikt, HbA1c> 10 %, LDL-kolesterol> 180 mg/dl och/ eller triglycerider > 350 mg / dl kommer att uteslutas.

Relevans: Resultaten kommer att identifiera en potentiell behandling för att sänka nivåerna av Lp (a) hos patienter med DM-2 och därmed minska kardiovaskulär risk förknippad med detta lipoprotein.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cristina Hernandez, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Andreea Ciudin, MD
        • Underutredare:
          • Olga Simó-Servat, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • ålder mellan 50-65 år
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • aktiv GLP-1R-agonist, insulin- eller DPP-IV-behandling.
  • Leversvikt (3lsn AST och/eller ALAT)
  • Njursvikt (FG
  • HbA1c> 10 %
  • LDL-kolesterol > 180 mg/dl
  • Triglycerider > 350 mg/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Typ 2-diabetespatienter som ordinerats GLP-1R-agonister av endokrinologen, enligt vanlig klinisk praxis (liraglutid, exenatid, lixisenatid). Interventionen är ordination av en GLP-1R-agonist (liraglutid, exenatid, lixisenatid)
Behandling med liraglutid, exenatid eller lixisenatid
Andra namn:
  • Exenatid
  • Lixisenatid
Aktiv komparator: Grupp B
Typ 2-diabetespatienter som ordinerats metformin och/eller sulfonureid, enligt vanlig klinisk praxis.
Behandling med metformin och/eller sulfonureid
Andra namn:
  • sulfonurea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i blodnivåer av Lipoprotein (a) (Lp(a))
Tidsram: Baslinje och två månader
Baslinje och två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Kliniska prövningar på Liraglutid

3
Prenumerera