- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02501850
Effekten av GLP-1-receptoragonister på blodnivåer av lipoprotein (a) (EGLIPA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Lipoprotein (a) [Lp (a)] är en oberoende kardiovaskulär risk (CVR) både i den allmänna befolkningen och hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (DM-2). Hittills är ingen effektiv behandling känd för att minska nivåerna av Lp(a)-nivåer och därmed uppnå en minskning av CVR. Bland de nya antidiabetiska läkemedlen finns GLP-1-receptoragonister (GLP-1R). Förutom att sänka blodsockret har dessa läkemedel andra fördelaktiga effekter. I vårt laboratorium har vi visat att både naturligt GLP-1 och olika GLP-1R-agonsiter minskar syntesen av Lp(a) i hepatocyter.
Hypotes: Behandling med GLP-1R-agonister kommer att sänka nivåerna av Lp(a) hos patienter med DM-2.
Syfte: Syftet med studien är att hos människor bekräfta de resultat som observerats in vitro. Vi kommer att analysera om behandling med GLP-1R-agonister (Liraglutid, Exenatid eller Lixisenatida) kommer att minska serumnivåerna av Lp(a) hos patienter med DM-2.
Metoder: vi kommer att utvärdera 40 patienter med DM-2 som behandlas på endokrinologiska avdelningen på Vall d'Hebrons universitetssjukhus. Patienterna kommer att fördelas i två grupper enligt den behandling som ordinerats av endokrinologen under besöket av rutinövervakning: grupp A (20 patienter som ordinerats behandling med GLP-1R-agonister) och grupp B (20 patienter som inte ordinerats denna behandling ). Enligt gällande riktlinjer för behandling av DM-2 är GLP-1R-agonisterna placerade som en andrahandsbehandling efter metformin, och behandlingen bör individualiseras efter varje patients egenskaper. (Inzucchi et al. Hantering av hyperglykemi vid typ 2-diabetes: ett patientcentrerat tillvägagångssätt: ställningstagande från American Diabetes Association (ADA) och European Association for the Study of Diabetes (EASD) Diabetes Care 2012; 35 (6):.. 1364-1379). Efter dessa rekommendationer väljs GLP-1R-agonister vanligtvis när det finns fetma och/eller mycket viktigt för att undvika hypoglykemi. Beslutet att förskriva en GLP-1R-agonist tas av endokrinologen före och oberoende av patientens deltagande i studien.
Blodnivåer av Lp(a) kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 2 månader (+/- 15 dagar). Diabetespatienter som behandlas med insulin, enzymhämmare DPP-4 (IDDP-4) eller redan behandlade med receptoragonister GLP-1, med njur- och leversvikt, HbA1c> 10 %, LDL-kolesterol> 180 mg/dl och/ eller triglycerider > 350 mg / dl kommer att uteslutas.
Relevans: Resultaten kommer att identifiera en potentiell behandling för att sänka nivåerna av Lp (a) hos patienter med DM-2 och därmed minska kardiovaskulär risk förknippad med detta lipoprotein.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Andreea Ciudin, PhD
- Telefonnummer: +34932744736
- E-post: aciudin@vhebron.net
-
Kontakt:
- Cristina Hernandez, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 932746591
- E-post: cristina.hernandez@vhir.org
-
Huvudutredare:
- Cristina Hernandez, MD, PhD
-
Underutredare:
- Andreea Ciudin, MD
-
Underutredare:
- Olga Simó-Servat, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- ålder mellan 50-65 år
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- aktiv GLP-1R-agonist, insulin- eller DPP-IV-behandling.
- Leversvikt (3lsn AST och/eller ALAT)
- Njursvikt (FG
- HbA1c> 10 %
- LDL-kolesterol > 180 mg/dl
- Triglycerider > 350 mg/dl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
Typ 2-diabetespatienter som ordinerats GLP-1R-agonister av endokrinologen, enligt vanlig klinisk praxis (liraglutid, exenatid, lixisenatid).
Interventionen är ordination av en GLP-1R-agonist (liraglutid, exenatid, lixisenatid)
|
Behandling med liraglutid, exenatid eller lixisenatid
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp B
Typ 2-diabetespatienter som ordinerats metformin och/eller sulfonureid, enligt vanlig klinisk praxis.
|
Behandling med metformin och/eller sulfonureid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i blodnivåer av Lipoprotein (a) (Lp(a))
Tidsram: Baslinje och två månader
|
Baslinje och två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hernandez C, Francisco G, Chacon P, Simo R. Lipoprotein(a) as a risk factor for cardiovascular mortality in type 2 diabetic patients: a 10-year follow-up study. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):931-3. doi: 10.2337/diacare.28.4.931. No abstract available.
- Hernandez C, Francisco G, Chacon P, Mesa J, Simo R. Biological variation of lipoprotein(a) in a diabetic population. Analysis of the causes and clinical implications. Clin Chem Lab Med. 2003 Aug;41(8):1075-80. doi: 10.1515/CCLM.2003.166.
- Genser B, Dias KC, Siekmeier R, Stojakovic T, Grammer T, Maerz W. Lipoprotein (a) and risk of cardiovascular disease--a systematic review and meta analysis of prospective studies. Clin Lab. 2011;57(3-4):143-56.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Medel mot fetma
- Inkretiner
- Liraglutid
- Metformin
- Exenatid
- Lixisenatid
Andra studie-ID-nummer
- VHI-GLP-2014-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSchweiz
-
West Side Institute for Science and EducationAvslutad
-
MajianhuaOkändTyp 2 diabetes mellitusKina
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Liraglutid
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska | DiabetesNederländerna
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAvslutadTerapeutisk likvärdighetKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Avslutad
-
Woman'sNovo Nordisk A/SAvslutadPolycystiskt ovariesyndrom | Pre-diabetes | Fetma AndroidFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Henrik GudbergsenAvslutad
-
Parker Research InstituteAvslutad
-
Henrik GudbergsenAvslutadFetma | ArtrosDanmark
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedAvslutad
-
Henrik GudbergsenAvslutadFetma | ArtrosDanmark