Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv agonistů receptoru GLP-1 na hladiny lipoproteinu v krvi (a) (EGLIPA)

20. července 2015 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Lipoprotein (a) [Lp (a)] představuje nezávislé kardiovaskulární riziko (CVR) jak v běžné populaci, tak u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DM-2). Doposud není známa žádná účinná léčba, která by snížila hladiny Lp(a) a tím dosáhla snížení CVR. Mezi nová antidiabetika patří agonisté receptoru GLP-1 (GLP-1R). Kromě snížení hladiny glukózy v krvi mají tyto léky další příznivé účinky. V naší laboratoři jsme prokázali, že jak nativní GLP-1, tak různé agonisty GLP-1R snižují syntézu Lp (a) v hepatocytech. Cílem studie je otestovat na lidech výsledky pozorované in vitro. Budeme analyzovat, zda léčba agonisty GLP-1R (Liraglutide, Exenatide nebo Lixisenatida) sníží sérové ​​hladiny Lp (a) u pacientů s DM-2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Lipoprotein (a) [Lp (a)] představuje nezávislé kardiovaskulární riziko (CVR) jak v běžné populaci, tak u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DM-2). Doposud není známa žádná účinná léčba, která by snížila hladiny Lp(a) a tím dosáhla snížení CVR. Mezi nová antidiabetika patří agonisté receptoru GLP-1 (GLP-1R). Kromě snížení hladiny glukózy v krvi mají tyto léky další příznivé účinky. V naší laboratoři jsme prokázali, že jak nativní GLP-1, tak různé agonisty GLP-1R snižují syntézu Lp (a) v hepatocytech.

Hypotéza: Léčba agonisty GLP-1R sníží hladiny Lp (a) u pacientů s DM-2.

Cíl: Cílem studie je potvrdit u lidí výsledky pozorované in vitro. Budeme analyzovat, zda léčba agonisty GLP-1R (Liraglutide, Exenatide nebo Lixisenatida) sníží sérové ​​hladiny Lp (a) u pacientů s DM-2.

Metodika: vyhodnotíme 40 pacientů s DM-2 léčených na Endokrinologickém oddělení FN Vall d'Hebron. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle léčby předepsané endokrinologem při návštěvě rutinního sledování: skupina A (20 pacientů, kterým byla předepsána léčba agonisty GLP-1R) a skupina B (20 pacientů, kterým tato léčba nebyla předepsána ). Podle současných doporučení pro léčbu DM-2 jsou agonisté GLP-1R situováni jako léčba druhé linie po metforminu a léčba by měla být individualizována podle charakteristik každého pacienta. (Inzucchi a kol. Management hyperglykémie u diabetu 2. typu: přístup zaměřený na pacienta: stanovisko Americké diabetické asociace (ADA) a Evropské asociace pro studium diabetu (EASD) Diabetes Care 2012; 35 (6):.. 1364-1379). Podle těchto doporučení jsou agonisté GLP-1R obvykle vybíráni v případě obezity a/nebo velmi důležité pro zamezení hypoglykémie. Rozhodnutí předepsat agonistu GLP-1R činí endokrinolog před a nezávisle na účasti pacienta ve studii.

Hladiny Lp(a) v krvi budou hodnoceny na začátku a po 2 měsících (+/- 15 dnů). Diabetičtí pacienti, kteří jsou léčeni inzulínem, enzymovými inhibitory DPP-4 (IDDP-4) nebo již léčeni agonisty receptoru GLP-1, se selháním ledvin a jater, HbA1c > 10 %, LDL-cholesterol > 180 mg / dl a / nebo triglyceridy > 350 mg/dl budou vyloučeny.

Význam: Výsledky identifikují potenciální léčbu pro snížení hladin Lp (a) u pacientů s DM-2 a tím snížení kardiovaskulárního rizika spojeného s tímto lipoproteinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Hernandez, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreea Ciudin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olga Simó-Servat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • věk mezi 50-65 lety
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • aktivním agonistou GLP-1R, inzulínem nebo léčbou DPP-IV.
  • Selhání jater (3lsn AST a/nebo ALT)
  • Selhání ledvin (FG
  • HbA1c > 10 %
  • LDL-cholesterol > 180 mg/dl
  • Triglyceridy > 350 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Pacienti s diabetem 2. typu, kterým endokrinolog předepsal agonisty GLP-1R podle obvyklé klinické praxe (liraglutid, exenatid, lixisenatid). Intervencí je předepsání GLP-1R agonisty (liraglutid, exenatid, lixisenatid)
Lék: Liraglutid
Léčba liraglutidem, exenatidem nebo lixisenatidem
Ostatní jména:
  • Exenatid
  • Lixisenatid
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti s diabetem 2. typu, kterým byl předepsán metformin a/nebo sulfonilurea podle obvyklé klinické praxe.
Lék: metformin
Léčba metforminem a/nebo sulfonylureou
Ostatní jména:
  • sulfonilmočovina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin lipoproteinu (a) v krvi (Lp(a))
Časové okno: Základní stav a dva měsíce
Základní stav a dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHI-GLP-2014-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit