O efeito dos agonistas do receptor GLP-1 nos níveis sanguíneos de lipoproteína (a) (EGLIPA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A lipoproteína (a) [Lp (a)] é um risco cardiovascular independente (RCV) tanto na população geral quanto em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM-2). Até o momento não se conhece nenhum tratamento eficaz para diminuir os níveis de Lp(a) e assim conseguir uma redução da RCV. Entre as novas drogas antidiabéticas estão os agonistas do receptor GLP-1 (GLP-1R). Além de reduzir a glicose no sangue, essas drogas têm outros efeitos benéficos. Em nosso laboratório, demonstramos que tanto o GLP-1 nativo quanto vários agonistas do GLP-1R reduzem a síntese de Lp (a) nos hepatócitos.
Hipótese: O tratamento com agonistas do GLP-1R diminuirá os níveis de Lp(a) em pacientes com DM-2.
Objetivo: O objetivo do estudo é confirmar em humanos os resultados observados in vitro. Analisaremos se o tratamento com agonistas do GLP-1R (Liraglutide, Exenatide ou Lixisenatida) reduzirá os níveis séricos de Lp(a) em pacientes com DM-2.
Métodos: avaliaremos 40 pacientes com DM-2 atendidos no Departamento de Endocrinologia do Vall d'Hebron University Hospital. Os pacientes serão distribuídos em dois grupos de acordo com o tratamento prescrito pelo endocrinologista durante a visita de acompanhamento de rotina: grupo A (20 pacientes que receberam prescrição de tratamento com agonistas do GLP-1R) e grupo B (20 pacientes que não receberam prescrição desse tratamento ). De acordo com as diretrizes atuais para o tratamento do DM-2, os agonistas do GLP-1R situam-se como tratamento de segunda linha após a metformina, devendo o tratamento ser individualizado de acordo com as características de cada paciente. (Inzuchi et ai. Manejo da hiperglicemia no diabetes tipo 2: uma abordagem centrada no paciente: declaração de posição da American Diabetes Association (ADA) e da European Association for the Study of Diabetes (EASD) Diabetes Care 2012; 35 (6):.. 1364-1379). Seguindo essas recomendações, os agonistas do GLP-1R geralmente são selecionados quando há obesidade e/ou muito importantes para evitar a hipoglicemia. A decisão de prescrever um agonista de GLP-1R é feita pelo endocrinologista antes e independentemente da participação do paciente no estudo.
Os níveis sanguíneos de Lp(a) serão avaliados no início e aos 2 meses (+/- 15 dias). Pacientes diabéticos tratados com insulina, inibidores da enzima DPP-4 (IDDP-4) ou já tratados com agonistas do receptor GLP-1, apresentando insuficiência renal e hepática, HbA1c> 10%, LDL-colesterol> 180 mg/dl e/ ou triglicerídeos > 350 mg/dl serão excluídos.
Relevância: Os resultados identificarão um potencial tratamento para diminuir os níveis de Lp(a) em pacientes com DM-2 e, assim, reduzir o risco cardiovascular associado a essa lipoproteína.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contato:
- Andreea Ciudin, PhD
- Número de telefone: +34932744736
- E-mail: aciudin@vhebron.net
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Contato:
- Cristina Hernandez, MD, PhD
- Número de telefone: +34 932746591
- E-mail: cristina.hernandez@vhir.org
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Investigador principal:
- Cristina Hernandez, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Andreea Ciudin, MD
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Subinvestigador:
- Olga Simó-Servat, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- idade entre 50-65 anos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- agonista de GLP-1R ativo, tratamento com insulina ou DPP-IV.
- Insuficiência hepática (3lsn AST e/ou ALT)
- Insuficiência renal (GF
- HbA1c> 10%
- LDL-colesterol > 180 mg/dl
- Triglicerídeos > 350 mg/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Pacientes diabéticos tipo 2 aos quais foram prescritos agonistas de GLP-1R pelo endocrinologista, de acordo com a prática clínica usual (liraglutida, exenatida, lixisenatida).
A intervenção é a prescrição de um agonista de GLP-1R (liraglutida, exenatida, lixisenatida)
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Tratamento com liraglutida, exenatida ou lixisenatida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
Pacientes diabéticos tipo 2 aos quais foi prescrita metformina e/ou sulfoniluréia, de acordo com a prática clínica usual.
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Tratamento com metformina e/ou sulfoniluréia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos níveis sanguíneos de lipoproteína (a) (Lp(a))
Prazo: Linha de base e dois meses
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Linha de base e dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hernandez C, Francisco G, Chacon P, Simo R. Lipoprotein(a) as a risk factor for cardiovascular mortality in type 2 diabetic patients: a 10-year follow-up study. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):931-3. doi: 10.2337/diacare.28.4.931. No abstract available.
- Hernandez C, Francisco G, Chacon P, Mesa J, Simo R. Biological variation of lipoprotein(a) in a diabetic population. Analysis of the causes and clinical implications. Clin Chem Lab Med. 2003 Aug;41(8):1075-80. doi: 10.1515/CCLM.2003.166.
- Genser B, Dias KC, Siekmeier R, Stojakovic T, Grammer T, Maerz W. Lipoprotein (a) and risk of cardiovascular disease--a systematic review and meta analysis of prospective studies. Clin Lab. 2011;57(3-4):143-56.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Liraglutida
- Metformina
- Exenatida
- Lixisenatida
Outros números de identificação do estudo
- VHI-GLP-2014-01
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