건강한 피험자 및 중등도 내지 중증 판상형 건선이 있는 피험자를 대상으로 한 CC-90005의 1상 연구

포함 기준:

• 파트 1(건강한 피험자)

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 여성 또는 남성 피험자는 피험자 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상 65세 이하입니다.
2. 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
3. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 피험자는 스크리닝 시 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.

5. 가임기 여성 피험자(FCBP) 1은 다음을 수행해야 합니다.

   1. 조사 제품(IP)의 첫 번째 투여 전에 조사자가 확인한 대로 2개의 음성 임신 검사를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안 그리고 임상 현장에서 퇴원하기 전에 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이것은 FCBP 피험자가 이성애 접촉에 대한 진정한 금욕을 실천하는 경우에도 적용됩니다.
   2. 이성애자 접촉에 대한 진정한 금욕을 약속하거나(매월 검토하고 출처를 문서화해야 함) 연구 기간 동안(복용량 중단 포함) 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다. IP 중단 후 28일.

   여성 피험자가 선택한 피임 형태는 여성 피험자가 연구에 무작위 배정될 때까지 효과적이어야 합니다(예를 들어, 호르몬 피임법은 무작위 배정 전 최소 28일에 시작해야 함).

6. 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

   ㅏ. 스크리닝 전 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 적절한 문서가 필요함)을 받았거나 폐경 후(스크리닝 전 월경 없이 연속 24개월로 정의되고 난포 자극 호르몬[FSH] 수치 > 40 IU/ 심사 시 L)

7. 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

   ㅏ. 진정한 금욕을 실천하거나(매월 검토하고 출처를 문서화해야 함) 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 FCBP와의 성적 접촉 중, 용량 중단 중 및 IP 중단 후 최소 28일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. , 성공적인 정관 절제술을 받았더라도.

8. 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 33kg/m2입니다.
9. 피험자는 혈소판 수, 절대 호중구 수 및 절대 림프구 수가 스크리닝 시 정상 하한보다 높습니다.
10. 피험자는 스크리닝 시 정상 상한치 미만의 간 기능 검사를 받았습니다.
11. 다른 모든 임상 실험실 안전 테스트 매개변수의 경우, 피험자는 정상 한계 내에서 또는 연구자가 수용할 수 있는 결과를 가집니다.
12. 피험자는 열이 없으며 누운 자세의 수축기 혈압(BP) ≥ 90 및 ≤ 140 mmHg, 누운 자세의 확장기 혈압 ≥ 50 및 ≤ 90 mmHg, 및 맥박수 ≥ 40 및 ≤ 110 bpm입니다.

13. 피험자는 스크리닝 시 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-유도 ECG를 보입니다. 게다가:

    1. 남성인 경우 대상자는 스크리닝 시 QTcF 값 ≤ 430msec입니다.

    2. 여성인 경우 대상자는 스크리닝 시 QTcF 값 ≤ 450msec입니다.

       • 2부(중등도 내지 중증 판상형 건선 대상자)

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 여성 또는 남성 피험자는 ICF 서명 당시 18세 이상 70세 이하입니다.
2. 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
3. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 스크리닝 시 병력 검토, 신체 검사, 12-리드 ECG, 임상 화학, 혈액학 및 요검사에 의해 결정된 바에 따르면 대상체는 기저 건선을 제외하고 일반적으로 건강합니다.

5. 피험자는 스크리닝 최소 6개월 전에 다음과 같이 정의된 안정한 중등도 내지 중증 판형 건선의 임상 진단을 받았습니다:

   1. PASI 점수 ≥ 12;
   2. BSA ≥ 10%; 그리고
   3. sPGA 점수 ≥ 3.

6. FCBP는 다음을 준수해야 합니다.

   1. IP의 첫 번째 투여 전에 조사자가 확인한 대로 2개의 음성 임신 검사를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안 그리고 임상 현장에서 퇴원하기 전에 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이것은 FCBP 피험자가 이성애 접촉에 대한 진정한 금욕을 실천하는 경우에도 적용됩니다.
   2. 이성애자 접촉에 대한 진정한 금욕을 약속하거나(매월 검토하고 출처를 문서화해야 함) 연구 기간 동안(복용량 중단 포함) 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다. IP 중단 후 28일.

   여성 피험자가 선택한 피임 형태는 여성 피험자가 연구에 무작위 배정될 때까지 효과적이어야 합니다(예를 들어, 호르몬 피임법은 무작위 배정 전 최소 28일에 시작해야 함).

7. 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

   ㅏ. 스크리닝 전 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 적절한 문서가 필요함)을 받았거나 폐경 후(스크리닝 전 월경 없이 연속 24개월로 정의되고 스크리닝 시 FSH 수준 > 40 IU/L)

8. 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

   ㅏ. 진정한 금욕을 실천하거나(매월 검토하고 출처를 문서화해야 함) 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 FCBP와의 성적 접촉 중, 용량 중단 중 및 IP 중단 후 최소 28일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. , 성공적인 정관 절제술을 받았더라도.

9. 피험자는 사진/전신 요법의 후보입니다. 조사자의 판단에 따라 대상이 임의의 자외선(UV) 방사선 또는 전신 요법(예를 들어, 자외선 B[UVB], 소랄렌 및 장파 자외선 방사선[ PUVA], 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 코르티코스테로이드, 경구용 레티노이드, 마이코페놀레이트 모페틸, 티오구아닌, 하이드록시우레아, 시롤리무스, 타크로리무스, 아자티오프린 또는 승인된 생물학적 제제)를 사용하여 대상체가 전신 요법을 받은 이력이 있는지 여부에 관계없이 건선을 조절합니다.
10. 피험자는 파상풍 톡소이드의 사전 노출을 보장하기 위해 항파상풍 면역글로불린(Ig) G 역가 ≥ 0.15 IU/mL를 가지고 있습니다(Bingham, 2010).

제외 기준:

• 파트 1(건강한 피험자)

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

1. 피험자는 중요하고 관련된 의학적 상태(신경계, 위장관(GI), 신장, 간, CV, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기 또는 기타 주요 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음), 검사실 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 이상 또는 정신 질환.
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태가 있는 피험자.
3. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
4. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
5. 피험자가 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되었거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간)에 노출되었습니다.
6. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물(진통제, 마취제 등을 포함하되 이에 제한되지 않음)을 사용했습니다.
7. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)을 사용했습니다.
8. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 CYP3A 유도제 및/또는 억제제(St. John's wort 포함)를 사용했습니다. 인디애나 대학의 "Cytochrome P450 Drug Interaction Table"은 CYP3A의 억제제 및/또는 유도제를 결정하는 데 활용되어야 합니다(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
9. 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)를 가지고 있습니다. 맹장 절제술과 담낭 절제술이 허용됩니다.
10. 피험자는 첫 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 혈액 은행 또는 헌혈 센터에 기증했습니다.
11. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 2년 이내에 약물 남용(현재 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 정의됨) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트의 이력이 있습니다.
12. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 2년 이내에 알코올 남용(현재 버전의 DSM에 정의된 대로) 또는 양성 알코올 스크리닝을 받은 이력이 있습니다.
13. 피험자는 혈청 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 나타냅니다.
14. 피험자는 하루에 > 10개비의 담배를 피우거나 다른 담배 제품에서 그에 상응하는 양을 피웁니다(자기 보고).
15. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 전신 감염이 있었습니다.
16. 피험자는 자가면역 질환의 과거력이 있습니다.

17. 피험자는 임상 직원 직원 또는 임상 현장 직원의 가족 구성원입니다.

    • 2부(중등도 내지 중증 판상형 건선 대상자)

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

1. 피험자는 중요하고 관련된 의학적 상태(신경학적, 위장관, 신장, 간, CV, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기 또는 기타 통제되지 않는 주요 질병을 포함하되 이에 국한되지 않음), 검사실 이상, 또는 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 정신 질환.
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태가 있는 피험자.
3. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
4. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
5. 피험자는 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵[TB] 및 비정형 마이코박테리아 질병, 대상 포진을 포함하되 이에 국한되지 않음), HIV 또는 모든 주요 감염 에피소드의 활동성, 현재 또는 재발 이력을 알고 있습니다. 스크리닝 전 4주 이내에 입원 또는 정맥 또는 경구용 항생제 치료가 필요한 경우.
6. 피험자는 스크리닝 최소 3년 전에 미코박테리아 감염(즉, TB)에 대한 치료를 완료했지만 문서가 부족합니다.
7. 피험자는 선별 검사 시 양성 QuantiFERON-Gold 테스트 또는 두 번의 연속 불확실한 QuantiFERON-Gold 테스트를 받았습니다. 치료를 받은(기록된) TB 병력이 있는 피험자는 연구 참가 자격이 있을 수 있습니다.

8. 피험자는 다음과 같이 불완전하게 치료된 Mycobacterium tuberculosis 감염 병력이 있습니다.

   1. Mycobacterium tuberculosis에 대한 불완전한 치료를 기록한 피험자의 의료 기록.
   2. 마이코박테리움 투베르쿨로시스(Mycobacterium tuberculosis)에 대한 불완전한 치료의 피험자가 보고한 이력.
9. 피험자는 스크리닝 시 흉부 X-레이에서 임상적으로 유의미한 소견/이상이 있습니다.
10. 피험자는 혈청 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 HBsAg 또는 HCV Ab의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 HIV 항체 검사에서 양성 결과를 나타냅니다.
11. 피험자는 양성 선천성 및 후천성 면역결핍 병력이 있습니다(예: 공통 가변성 면역결핍[CVID]).
12. 피험자는 고형 종양 및 혈액 악성 종양의 병력이 있습니다. 참고: 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 또는 스크리닝으로부터 5년 이상 절제 및 치료된 상피내 자궁경부 암종의 병력이 있는 피험자는 연구 등록에 적합합니다.
13. 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 건선 발적이 있으며, 처방된 의료 개입이 필요한 건선의 갑작스러운 악화 또는 홍피성 건선, 내장 또는 농포성 건선으로 정의됩니다.
14. 대상은 건선에 대한 IP의 영향과 관련된 평가를 방해할 피부 상태의 증거를 가지고 있습니다.
15. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내에 국소 요법을 받았습니다(국소 코르티코스테로이드, 국소 레티노이드 또는 비타민 D 유사체 제제, 타크로리무스, 피메크로리무스 또는 안트랄린을 포함하나 이에 제한되지 않음). 예외: 저역가 코르티코스테로이드는 연구 과정 동안 제조업체가 제안한 용도에 따라 얼굴, 겨드랑이 및 사타구니 치료를 위한 배경 요법으로 허용됩니다. 두피 건선이 있는 피험자는 두피 병변에 콜타르 샴푸 및/또는 살리실산 두피 제제를 사용하는 것이 허용됩니다. Eucerin® 크림(본 연구의 표준 완화제)도 신체 병변에만 허용됩니다. 피험자는 각 체크인 전 24시간 이내에 이러한 트리트먼트를 사용해서는 안 됩니다.
16. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 4주 이내에 건선에 대한 전신 요법을 받았습니다(시클로스포린, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 경구용 레티노이드, 미코페놀레이트 모페틸, 티오구아닌, 히드록시우레아, 시롤리무스, 타크로리무스, 아자티오프린, 푸마르산 에스테르 및 아프레밀라스트를 포함하나 이에 제한되지 않음). .
17. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 4주 이내에 광선 요법(예: UVB, PUVA)을 사용했습니다.
18. 피험자는 첫 용량 투여 전 12주 이내에 아달리무맙, 에타너셉트, 에팔리주맙 또는 인플릭시맙을 사용했습니다.
19. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 24주 이내에 alefacept omalizumab, rituximab, ustekinumab, briakinumab 또는 기타 치료용 항체 제품을 사용했습니다.
20. 피험자가 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되었거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간)에 노출되었습니다.
21. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용의 병력이 있습니다.
22. 피험자는 전체 연구 기간 동안 스크리닝 및/또는 계획된 대수술 전 8주 이내에 대수술을 받았습니다.
23. 피험자는 장시간 태양에 노출되거나 태닝 부스 또는 기타 UV 광원을 사용합니다.
24. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 5년 이내에 파상풍 예방접종을 받았습니다.
25. 피험자는 라텍스에 대한 과민증을 포함하여 TENIVAC® 또는 기타 파상풍 또는 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 성분에 대한 과민증 병력이 있다고 자가 보고했습니다.
26. 피험자는 칸디다 알비칸스 항원 또는 유사한 제품, 면역 또는 조개류에 대한 이전의 허용할 수 없는 부작용, 즉 극심한 과민성 또는 알레르기를 자가 보고합니다.