성선기능저하증으로 진단된 성인 남성의 피하 테스토스테론 에난테이트 안전성
2018년 3월 29일 업데이트: Antares Pharma Inc.
성선기능저하증이 있는 성인 남성에게 매주 1회 피하 투여된 QuickShot™ 테스토스테론의 6개월 안전성 연구
성선기능저하증이 있는 성인 남성에게 매주 1회 피하로 투여된 농도 제어 테스토스테론 에난테이트 QuickShot 테스토스테론 요법의 안전성 평가.
연구 개요
상세 설명
실험실 평가, 부작용 및 주사 부위 평가를 포함한 안전성 평가는 치료 적정 기간 동안 예정된 간격으로 모든 환자에 대해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Mobile, Alabama, 미국
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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San Diego, California, 미국
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
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Brandon, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국
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New York
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Garden City, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
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Franklin, Ohio, 미국
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Greer, South Carolina, 미국
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Texas
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Hurst, Texas, 미국
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국
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Washington
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Olympia, Washington, 미국
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Renton, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성선기능저하증 병력이 있는 18세 이상 75세 이하의 성인 남성
- 2회의 자격 방문에서 총 테스토스테론 수치 < 300 ng/dL
- 전신 건강이 양호한 환자
제외 기준:
- 참깨 또는 테스토스테론 제품에 대한 알레르기
- BMI ≥ 40kg/m2
- 헤마토크리트 ≥ 52%
- 유방암 또는 전립선암의 병력 또는 현재 증거
- 연령에 따른 전립선 특이 항원(PSA) 상승.
- 비정상 디지털 직장 검사(DRE)
- 불안정한 정신 질환
- 전립선 기원의 폐쇄성 요로병증
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 울혈 성 심부전증
- 스크리닝 6개월 이내, 심근경색(MI), 입원으로 이어지는 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회로 이식편, 조절되지 않는 심장 부정맥, 뇌졸중 일과성 허혈 발작, 경동맥 재생술, 혈관내 시술 또는 말초 혈관 질환에 대한 외과적 중재.
- 혈전 색전성 질환의 병력 또는 현재 치료.
- 선별검사 6주 이내에 부신피질자극호르몬(ACTH) 또는 경구/데포 코르티코스테로이드 사용.
- 심각하고 치료되지 않은 수면 무호흡증의 병력
- 임상적으로 유의한 의학적 상태를 가진 피험자로서 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구에 등록하기에 부적합한 후보자로 만드는 피험자
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학
- 약물 또는 알코올 남용의 현재 증거.
- 주사 부위 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 주사 부위의 피부 상태.
- 스크리닝 후 1개월 이내 또는 연구 화합물의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 화합물의 투여.
- 스크리닝 12개월 이내에 에스트로겐, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 또는 성장 호르몬 사용.
- 다른 안드로겐(DHEA), 아나볼릭 스테로이드, 다른 성 호르몬) 또는 테스토스테론 에난테이트의 약동학(PK)에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 물질/보충제의 사용
- 연구 중 ≥500 mL의 혈액 손실과 관련된 고려되거나 예정된 수술 또는 치과 절차.
- 스크리닝 56일 이내의 혈장 또는 혈액 기증 또는 스크리닝 3개월 이내에 > 50 mL의 혈액 또는 혈장 기증 이력.
- 연구 중 혈장 또는 혈액 기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토스테론 에난테이트 자동 주사기
테스토스테론 에난테이트 50mg/75mg/100mg을 매주 1회 피하 투여하고, 연구 동안 예정된 간격으로 더 높거나 더 낮은 용량으로 적정할 수 있습니다.
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용량 조절 테스토스테론 수치에 따라 50mg 또는 75mg 또는 100mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성선기능저하증이 있는 성인 남성에게 매주 1회 피하(SC)로 투여된 QuickShot™ 테스토스테론(QST)의 안전 척도로서의 부작용 발생률
기간: 26주
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QST의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 시작되었거나 첫 번째 투여 전에 존재했으며 투여 후 중증도 또는 QST와의 관련성이 있는 부작용을 경험한 참가자의 수를 이 모집단에서 평가했습니다. 환자가 2개 이상의 TEAE 또는 SAE를 가졌을 수 있지만 환자는 SOC 범주 내에서 한 번만 계산되었습니다. 동일한 환자가 2개 이상의 선호 용어 범주에 기여했을 수 있습니다. (연구 동안 4명의 환자가 총 9개의 SAE를 가짐) |
26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QST-15-005
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