Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность тестостерона энантата для подкожного введения у взрослых мужчин с диагнозом гипогонадизм

29 марта 2018 г. обновлено: Antares Pharma Inc.

6-месячное исследование безопасности тестостерона QuickShot™, вводимого подкожно один раз в неделю взрослым мужчинам с гипогонадизмом

Оценка безопасности схемы с контролируемой концентрацией тестостерона энантата QuickShot Testosterone, вводимой подкожно один раз в неделю взрослым мужчинам с гипогонадизмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценки безопасности, включая лабораторные оценки, нежелательные явления и оценки места инъекции, будут проводиться для всех пациентов с запланированными интервалами в течение периода титрования лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины ≥18 и ≤75 лет с документально подтвержденным анамнезом гипогонадизма.
  • Уровень общего тестостерона < 300 нг/дл при двух квалификационных визитах
  • Пациенты в хорошем общем состоянии

Критерий исключения:

  • Аллергия на кунжут или продукты тестостерона
  • ИМТ ≥ 40 кг/м2
  • Гематокрит ≥ 52%
  • История или текущие данные о раке молочной железы или простаты
  • Повышенный простатспецифический антиген (ПСА) для возраста.
  • Аномальное пальцевое ректальное исследование (DRE)
  • Нестабильные психические заболевания
  • Обструктивная уропатия предстательной железы
  • Плохо контролируемый диабет
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • В течение 6 месяцев после скрининга инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия, ведущая к госпитализации, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, неконтролируемая сердечная аритмия, приступ транзиторной ишемии инсульта, реваскуляризация сонных артерий, эндоваскулярная процедура или хирургическое вмешательство по поводу заболевания периферических сосудов.
  • История или текущее лечение тромбоэмболической болезни.
  • Использование адренокортикотропного гормона (АКТГ) или кортикостероидов перорально/депо в течение 6 недель после скрининга.
  • Тяжелое, нелеченое апноэ сна в анамнезе
  • Субъекты с любым клинически значимым заболеванием, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным кандидатом для включения в исследование.
  • Положительная серология на ВИЧ, гепатит В или гепатит С
  • Текущие доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Состояние кожи в месте инъекции, которое может исказить оценку места инъекции.
  • Введение других исследуемых соединений в течение одного месяца после скрининга или 5 периодов полураспада исследуемого соединения, в зависимости от того, что дольше).
  • Использование эстрогена, гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или гормона роста в течение 12 месяцев после скрининга.
  • Использование других андрогенов (ДГЭА), анаболических стероидов, других половых гормонов) или других веществ/добавок, о которых известно, что они влияют на фармакокинетику (ФК) тестостерона энантата.
  • Рассмотренные или запланированные хирургические или стоматологические процедуры, связанные с кровопотерей ≥500 мл во время исследования.
  • Донорство плазмы или крови в течение 56 дней после скрининга или донорство > 50 мл крови или плазмы в течение 3 месяцев после скрининга в анамнезе.
  • Сдача плазмы или крови во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Автоинъектор тестостерона энантата
Тестостерона энантат 50 мг/75 мг/100 мг вводят подкожно один раз в неделю с возможным титрованием дозы в более высокую или более низкую дозу через запланированные интервалы времени во время исследования.
Комбинированный продукт: Автоинъектор тестостерона энантата
Коррекция дозы 50 мг, 75 мг или 100 мг в зависимости от уровня тестостерона
Другие имена:
  • Тестостерон
  • Тестостерон энантат
  • Тестостерон QuickShot® (QST)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений как мера безопасности тестостерона QuickShot™ (QST), вводимого подкожно (п/к) один раз в неделю взрослым мужчинам с гипогонадизмом
Временное ограничение: 26 недель

В этой популяции оценивали количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, которые начались во время или после первой дозы QST или существовали до первой дозы и уменьшились по степени тяжести или связи с QST после введения дозы.

Хотя у пациента могло быть 2 или более TEAE или SAE, пациент учитывался только один раз в категории SOC. Один и тот же пациент мог внести свой вклад в 2 или более предпочтительных категорий терминов. (У четырех пациентов было в общей сложности 9 СНЯ во время исследования)
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antares Pharma Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QST-15-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться