诊断为性腺功能减退症的成年男性皮下注射庚酸睾酮的安全性
2018年3月29日 更新者：Antares Pharma Inc.
一项为期 6 个月的 QuickShot™ 睾酮每周一次皮下注射给患有性腺功能减退症的成年男性的安全性研究
浓度控制庚酸睾酮 QuickShot 睾酮方案的安全性评估，每周皮下注射一次给患有性腺功能减退症的成年男性。
研究概览
详细说明
安全性评估，包括实验室评估、不良事件和注射部位评估，将在治疗滴定期间按预定时间间隔对所有患者进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Mobile、Alabama、美国
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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California
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San Diego、California、美国
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Florida
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Aventura、Florida、美国
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Brandon、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
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Maryland
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Elkridge、Maryland、美国
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New York
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Garden City、New York、美国
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New York、New York、美国
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
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Franklin、Ohio、美国
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Greer、South Carolina、美国
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Texas
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Hurst、Texas、美国
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Utah
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West Valley City、Utah、美国
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Washington
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Olympia、Washington、美国
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Renton、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- ≥18 岁且≤75 岁且有性腺机能减退病史的成年男性
- 两次资格访问时总睾酮水平 < 300 ng/dL
- 一般健康状况良好的患者
排除标准：
- 对芝麻或睾酮产品过敏
- 体重指数 ≥ 40 公斤/平方米
- 血细胞比容≥52%
- 乳腺癌或前列腺癌的病史或当前证据
- 随年龄增长的前列腺特异性抗原 (PSA) 升高。
- 直肠指检异常 (DRE)
- 不稳定的精神疾病
- 前列腺起源的梗阻性尿路病
- 糖尿病控制不佳
- 充血性心力衰竭
- 筛选后 6 个月内，心肌梗死 (MI)、导致住院的不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、不受控制的心律失常、中风短暂性脑缺血发作、颈动脉血运重建术、血管内手术或外周血管疾病的外科手术。
- 血栓栓塞性疾病的病史或目前的治疗。
- 筛选后 6 周内使用促肾上腺皮质激素 (ACTH) 或口服/长效皮质类固醇。
- 严重、未经治疗的睡眠呼吸暂停病史
- 具有任何临床显着医学状况的受试者，在研究者看来，这将使受试者成为不适合参加研究的候选人
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎血清学阳性
- 目前吸毒或酗酒的证据。
- 注射部位的皮肤状况可能会混淆注射部位评估。
- 在筛选后 1 个月内或研究化合物的 5 个半衰期（以较长者为准）内给予其他研究化合物。
- 在筛选后 12 个月内使用雌激素、促性腺激素释放激素 (GnRH) 或生长激素。
- 使用其他雄激素 (DHEA)、合成代谢类固醇、其他性激素）或已知会影响庚酸睾酮药代动力学 (PK) 的其他物质/补充剂
- 在研究期间考虑或安排与失血 ≥ 500 mL 相关的手术或牙科手术。
- 筛查后 56 天内捐献过血浆或血液，或筛查后 3 个月内有过 > 50 mL 的血液或血浆捐献史。
- 研究期间捐献血浆或血液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：庚酸睾酮自动注射器
庚酸睾酮 50 mg / 75 mg / 100 mg 皮下给药，每周一次，在研究期间按预定时间间隔可能滴定至更高或更低剂量。
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根据睾酮水平调整剂量 50 mg 或 75 mg 或 100 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率作为 QuickShot™ 睾酮 (QST) 皮下注射 (SC) 每周一次对患有性腺功能减退症的成年男性的安全性衡量标准
大体时间：26周
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在该人群中评估了经历第一次 QST 给药时或之后开始的不良事件，或在第一次给药之前存在并且严重程度或给药后与 QST 相关性恶化的参与者人数。 尽管一名患者可能有 2 次或更多次 TEAE 或 SAE，但该患者在 SOC 类别中仅被计为一次。 同一患者可能对 2 个或更多首选术语类别做出了贡献。 （4名患者在研究期间共出现9次SAE） |
26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月20日
首次发布 (估计)
2015年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月29日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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