Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan testosteron enanthate sikkerhed hos voksne mænd diagnosticeret med hypogonadisme

29. marts 2018 opdateret af: Antares Pharma Inc.

En 6-måneders sikkerhedsundersøgelse af QuickShot™ testosteron administreret subkutant én gang om ugen til voksne mænd med hypogonadisme

Evaluering af sikkerheden ved en koncentrationskontrolleret testosteron-enanthat QuickShot Testosteron-kur administreret subkutant en gang om ugen til voksne mænd med hypogonadisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsvurderinger, herunder laboratorievurderinger, uønskede hændelser og vurderinger af injektionsstedet, vil blive udført for alle patienter med planlagte intervaller i løbet af behandlingstitreringsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Hurst, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
      • Renton, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd ≥18 og ≤75 år med en dokumenteret historie med hypogonadisme
  • Samlede testosteronniveauer < 300 ng/dL ved to kvalifikationsbesøg
  • Patienter med et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for sesam- eller testosteronprodukter
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Hæmatokrit ≥ 52 %
  • Anamnese eller aktuelle tegn på bryst- eller prostatacancer
  • Forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) for alder.
  • Unormal digital rektal undersøgelse (DRE)
  • Ustabile psykiatriske sygdomme
  • Obstruktiv uropati af prostata oprindelse
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Inden for 6 måneder efter screening, myokardieinfarkt (MI), ustabil angina, der fører til hospitalsindlæggelse, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypassgraft, ukontrolleret hjertearytmi, forbigående iskæmi-anfald, karotis revaskularisering, endovaskulær procedure eller kirurgisk indgreb for perifer vaskulær sygdom.
  • Anamnese eller nuværende behandling af tromboembolisk sygdom.
  • Brug af adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller orale/depotkortikosteroider inden for 6 uger efter screening.
  • Anamnese med svær, ubehandlet søvnapnø
  • Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en uegnet kandidat til optagelse i undersøgelsen
  • Positiv serologi for HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug.
  • Hudforhold på injektionsstedet, der kan forvirre vurderinger af injektionsstedet.
  • Administration af andre forsøgsforbindelser inden for en måned efter screening eller 5 halveringstider af forsøgsforbindelsen, alt efter hvad der er længst).
  • Brug af østrogen, gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) eller væksthormon inden for 12 måneder efter screening.
  • Brug af andre androgener (DHEA), anabolske steroider, andre kønshormoner) eller andre stoffer/kosttilskud, der vides at påvirke farmakokinetikken (PK) af testosteron enanthat
  • Overvejede eller planlagte kirurgiske eller dentale procedurer forbundet med blodtab ≥500 ml under undersøgelsen.
  • Donation af plasma eller blod inden for 56 dage efter screening eller anamnese med donation af > 50 ml blod eller plasma inden for 3 måneder efter screening.
  • Donation af plasma eller blod under undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron enanthate auto-injektor
Testosteron enanthate 50 mg / 75 mg / 100 mg administreret subkutant en gang om ugen med mulig titrering til en højere eller lavere dosis med planlagte intervaller under undersøgelsen.
Kombinationsprodukt: Testosteron enanthate auto-injektor
Dosisjustering 50 mg eller 75 mg eller 100 mg baseret på testosteronniveauer
Andre navne:
  • Testosteron
  • Testosteron enanthate
  • QuickShot® Testosteron (QST)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerheden af ​​QuickShot™ testosteron (QST) administreret subkutant (SC) én gang om ugen til voksne mænd med hypogonadisme
Tidsramme: 26 uger

Antallet af deltagere, der oplevede bivirkninger, der startede på eller efter den første dosis af QST, eller eksisterede før den første dosis og forværredes i sværhedsgrad eller relateret til QST efter dosering, blev evalueret i denne population.

Selvom en patient kan have haft 2 eller flere TEAE'er eller SAE'er, blev patienten kun talt én gang inden for en SOC-kategori. Den samme patient kan have bidraget til 2 eller flere foretrukne terminskategorier. (Fire patienter havde i alt 9 SAE'er under undersøgelsen)
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QST-15-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron enanthate auto-injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner