性腺機能低下症と診断された成人男性における皮下テストステロン エナンテートの安全性

包含基準:

• 性腺機能低下症の病歴が記録されている18歳以上75歳以下の成人男性
• -2回の資格訪問での総テストステロンレベル<300 ng / dL
• 全身状態が良好な患者

除外基準:

• ゴマまたはテストステロン製品に対するアレルギー
• BMI≧40kg/m2
• ヘマトクリット≧52%
• 乳がんまたは前立腺がんの病歴または現在の証拠
• 年齢による前立腺特異抗原（PSA）の上昇。
• 直腸指診（DRE）の異常
• 不安定な精神疾患
• 前立腺由来の閉塞性尿路疾患
• コントロール不良の糖尿病
• うっ血性心不全
• スクリーニングから 6 か月以内、心筋梗塞（MI）、入院につながる不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、制御不能な不整脈、脳卒中一過性虚血発作、頸動脈血行再建術、血管内手術、または末梢血管疾患に対する外科的介入。
• -血栓塞栓症の病歴または現在の治療。
• -スクリーニングから6週間以内の副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）または経口/デポコルチコステロイドの使用。
• -重度の未治療の睡眠時無呼吸の病歴
• -治験責任医師の意見では、被験者を研究への登録に不適切な候補にする臨床的に重要な病状のある被験者
• -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性血清学
• -薬物またはアルコール乱用の現在の証拠。
• 注射部位の評価を混乱させる可能性のある注射部位の皮膚の状態。
• -スクリーニングから1か月以内の他の治験化合物の投与または治験化合物の5半減期のいずれか長い方）。
• -スクリーニングから12か月以内のエストロゲン、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）または成長ホルモンの使用。
• 他のアンドロゲン（DHEA）、アナボリックステロイド、他の性ホルモン）またはテストステロンエナンテートの薬物動態（PK）に影響を与えることが知られている他の物質/サプリメントの使用
• -研究中の500 mL以上の失血に関連する外科的または歯科的処置を検討または予定している。
• -スクリーニングから56日以内の血漿または血液の寄付、またはスクリーニングから3か月以内の50 mLを超える血液または血漿の寄付歴。
• 研究中の血漿または血液の寄付