Sicurezza del testosterone enantato sottocutaneo negli uomini adulti con diagnosi di ipogonadismo

Criterio di inclusione:

• Uomini adulti di età ≥18 e ≤75 anni con anamnesi documentata di ipogonadismo
• Livelli totali di testosterone < 300 ng/dL in due visite di qualificazione
• Pazienti in buone condizioni generali di salute

Criteri di esclusione:

• Allergia ai prodotti di sesamo o testosterone
• IMC ≥ 40 kg/m2
• Ematocrito ≥ 52%
• Storia o evidenza attuale di cancro al seno o alla prostata
• Antigene prostatico specifico (PSA) elevato per età.
• Esame rettale digitale anormale (DRE)
• Malattie psichiatriche instabili
• Uropatia ostruttiva di origine prostatica
• Diabete mal controllato
• Insufficienza cardiaca congestizia
• Entro 6 mesi dallo screening, infarto del miocardio (MI), angina instabile che porta al ricovero, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico, aritmia cardiaca incontrollata, attacco ischemico transitorio di ictus, rivascolarizzazione carotidea, procedura endovascolare o intervento chirurgico per malattia vascolare periferica.
• Storia o trattamento attuale della malattia tromboembolica.
• Uso di ormone adrenocorticotropo (ACTH) o corticosteroidi orali/di deposito entro 6 settimane dallo screening.
• Anamnesi di apnea notturna grave e non trattata
• - Soggetti con qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto un candidato non idoneo per l'arruolamento nello studio
• Sierologia positiva per HIV, epatite B o epatite C
• Prove attuali di abuso di droghe o alcol.
• Condizioni della pelle nel sito di iniezione che potrebbero confondere le valutazioni del sito di iniezione.
• Somministrazione di altri composti sperimentali entro un mese dallo screening o 5 emivite del composto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo).
• Uso di estrogeni, ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o ormone della crescita entro 12 mesi dallo screening.
• Uso di altri androgeni (DHEA), steroidi anabolizzanti, altri ormoni sessuali) o altre sostanze/integratori noti per influenzare la farmacocinetica (PK) del testosterone enantato
• Procedure chirurgiche o dentistiche considerate o programmate associate a perdita di sangue ≥500 ml durante lo studio.
• Donazione di plasma o sangue entro 56 giorni dallo screening o anamnesi di donazione di > 50 ml di sangue o plasma entro 3 mesi dallo screening.
• Donazione di plasma o sangue durante lo studio