Podskórne bezpieczeństwo testosteronu Enanthate u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem hipogonadyzmu
29 marca 2018 zaktualizowane przez: Antares Pharma Inc.
6-miesięczne badanie bezpieczeństwa testosteronu QuickShot™ podawanego podskórnie raz w tygodniu dorosłym mężczyznom z hipogonadyzmem
Ocena bezpieczeństwa kontrolowanego stężenia enantanu testosteronu w schemacie QuickShot Testosteron podawanym podskórnie raz w tygodniu dorosłym mężczyznom z hipogonadyzmem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceny bezpieczeństwa, w tym oceny laboratoryjne, zdarzenia niepożądane i oceny miejsca wstrzyknięcia, będą przeprowadzane u wszystkich pacjentów w zaplanowanych odstępach czasu w okresie dostosowywania dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni w wieku ≥18 i ≤75 lat z udokumentowanym wywiadem hipogonadyzmu
- Całkowity poziom testosteronu < 300 ng/dL podczas dwóch wizyt kwalifikacyjnych
- Pacjenci w dobrym stanie ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na produkty sezamowe lub testosteronowe
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Hematokryt ≥ 52%
- Historia lub obecne dowody raka piersi lub prostaty
- Podwyższony antygen specyficzny dla prostaty (PSA) dla wieku.
- Nieprawidłowe badanie per rectum (DRE)
- Niestabilne choroby psychiczne
- Uropatia zaporowa pochodzenia prostaty
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Zastoinowa niewydolność serca
- W ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dusznica bolesna prowadząca do hospitalizacji, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, niekontrolowana arytmia serca, przemijający atak niedokrwienny udaru mózgu, rewaskularyzacja tętnicy szyjnej, zabieg wewnątrznaczyniowy lub interwencja chirurgiczna z powodu choroby naczyń obwodowych.
- Historia lub obecne leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej.
- Stosowanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) lub kortykosteroidów doustnych/depot w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego.
- Historia ciężkiego, nieleczonego bezdechu sennego
- Osoby z jakimkolwiek klinicznie istotnym stanem medycznym, który w opinii badacza czyniłby uczestnika nieodpowiednim kandydatem do włączenia do badania
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Aktualne dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia, które mogą zakłócić ocenę miejsca wstrzyknięcia.
- Podanie innych badanych związków w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
- Stosowanie estrogenu, hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub hormonu wzrostu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Stosowanie innych androgenów (DHEA), sterydów anabolicznych, innych hormonów płciowych) lub innych substancji/suplementów, o których wiadomo, że wpływają na farmakokinetykę (PK) enantanu testosteronu
- Rozważane lub zaplanowane zabiegi chirurgiczne lub dentystyczne związane z utratą krwi ≥500 ml podczas badania.
- Oddanie osocza lub krwi w ciągu 56 dni od badania przesiewowego lub oddawanie w przeszłości > 50 ml krwi lub osocza w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Oddawanie osocza lub krwi podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testosteron Enanthate automatyczny wstrzykiwacz
Testosteron enanthate 50 mg / 75 mg / 100 mg podawany podskórnie raz w tygodniu z możliwością zwiększania lub zmniejszania dawki w zaplanowanych odstępach czasu podczas badania.
|
Dostosowanie dawki 50 mg lub 75 mg lub 100 mg na podstawie poziomu testosteronu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa testosteronu (QST) QuickShot™ podawanego podskórnie raz w tygodniu dorosłym mężczyznom z hipogonadyzmem
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
W tej populacji oceniono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki QST lub występowały przed podaniem pierwszej dawki, a nasilenie lub związek z QST uległy pogorszeniu po podaniu dawki. Chociaż pacjent mógł mieć 2 lub więcej TEAE lub SAE, pacjent został policzony tylko raz w ramach kategorii SOC. Ten sam pacjent mógł mieć udział w 2 lub więcej preferowanych kategoriach terminów. (Czterech pacjentów miało łącznie 9 SAE podczas badania) |
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Hipogonadyzm
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- QST-15-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .