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Sicherheit von subkutanem Testosteron Enanthate bei erwachsenen Männern mit diagnostiziertem Hypogonadismus

29. März 2018 aktualisiert von: Antares Pharma Inc.

Eine 6-monatige Sicherheitsstudie zu QuickShot™ Testosteron, das erwachsenen Männern mit Hypogonadismus einmal wöchentlich subkutan verabreicht wurde

Bewertung der Sicherheit eines konzentrationskontrollierten Testosteron-Enanthate-QuickShot-Testosteron-Schemas, das erwachsenen Männern mit Hypogonadismus einmal wöchentlich subkutan verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheitsbewertungen, einschließlich Laborbewertungen, Nebenwirkungen und Bewertungen der Injektionsstelle, werden für alle Patienten in festgelegten Abständen während der Titrationsphase der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren mit dokumentiertem Hypogonadismus in der Anamnese
  • Gesamttestosteronspiegel < 300 ng/dL bei zwei Qualifikationsbesuchen
  • Patienten in gutem Allgemeinzustand

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Sesam- oder Testosteronprodukte
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Hämatokrit ≥ 52 %
  • Geschichte oder aktuelle Hinweise auf Brust- oder Prostatakrebs
  • Erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) für das Alter.
  • Abnormale digitale rektale Untersuchung (DRU)
  • Instabile psychiatrische Erkrankungen
  • Obstruktive Uropathie prostatischen Ursprungs
  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Herzinsuffizienz
  • Innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening: Myokardinfarkt (MI), instabile Angina, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, transiente Ischämieattacke nach Schlaganfall, Revaskularisation der Halsschlagader, endovaskulärer Eingriff oder chirurgischer Eingriff bei peripherer Gefäßerkrankung.
  • Geschichte oder aktuelle Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen.
  • Verwendung von adrenocorticotropem Hormon (ACTH) oder oralen/Depot-Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
  • Anamnese schwerer, unbehandelter Schlafapnoe
  • Probanden mit einem klinisch signifikanten medizinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Aufnahme in die Studie machen würde
  • Positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Hauterkrankungen an der Injektionsstelle, die die Beurteilung der Injektionsstelle verfälschen könnten.
  • Verabreichung anderer Prüfsubstanzen innerhalb eines Monats nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten der Prüfsubstanz, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Verwendung von Östrogen, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder Wachstumshormon innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  • Verwendung anderer Androgene (DHEA), anaboler Steroide, anderer Sexualhormone) oder anderer Substanzen/Ergänzungen, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik (PK) von Testosteron Enantat beeinflussen
  • Erwogene oder geplante chirurgische oder zahnärztliche Eingriffe im Zusammenhang mit einem Blutverlust von ≥500 ml während der Studie.
  • Spende von Plasma oder Blut innerhalb von 56 Tagen nach dem Screening oder Spende von > 50 ml Blut oder Plasma innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Spende von Plasma oder Blut während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteron-Enanthat-Autoinjektor
Testosteron Enantat 50 mg/75 mg/100 mg subkutan verabreicht einmal wöchentlich mit möglicher Titration auf eine höhere oder niedrigere Dosis in festgelegten Abständen während der Studie.
Kombinationsprodukt: Testosteron-Enanthat-Autoinjektor
Dosisanpassung 50 mg oder 75 mg oder 100 mg basierend auf dem Testosteronspiegel
Andere Namen:
  • Testosteron
  • Testosteron Enantat
  • QuickShot® Testosteron (QST)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit von QuickShot™ Testosteron (QST), das erwachsenen Männern mit Hypogonadismus einmal wöchentlich subkutan (sc) verabreicht wird
Zeitfenster: 26 Wochen

In dieser Population wurde die Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen Nebenwirkungen auftraten, die bei oder nach der ersten QST-Dosis begannen oder vor der ersten Dosis bestanden und die sich nach der Verabreichung in Schweregrad oder Zusammenhang mit QST verschlechterten.

Obwohl ein Patient 2 oder mehr TEAEs oder SUEs hatte, wurde der Patient nur einmal innerhalb einer SOC-Kategorie gezählt. Derselbe Patient kann zu 2 oder mehr bevorzugten Begriffskategorien beigetragen haben. (Vier Patienten hatten während der Studie insgesamt 9 SUE)
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QST-15-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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