Sikkerhet for subkutan testosteron enanthate hos voksne menn diagnostisert med hypogonadisme
29. mars 2018 oppdatert av: Antares Pharma Inc.
En 6-måneders sikkerhetsstudie av QuickShot™ testosteron administrert subkutant en gang i uken til voksne menn med hypogonadisme
Evaluering av sikkerheten til et konsentrasjonskontrollert testosteron-enanthat QuickShot Testosteron-regime administrert subkutant en gang hver uke til voksne menn med hypogonadisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerhetsvurderinger, inkludert laboratorievurderinger, uønskede hendelser og vurderinger på injeksjonsstedet, vil bli utført for alle pasienter med planlagte intervaller i løpet av behandlingstitreringsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
Mobile, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater
-
Brandon, Florida, Forente stater
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forente stater
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater
-
Franklin, Ohio, Forente stater
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
-
Greer, South Carolina, Forente stater
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forente stater
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater
-
Renton, Washington, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn ≥18 og ≤75 år med en dokumentert historie med hypogonadisme
- Totale testosteronnivåer < 300 ng/dL ved to kvalifiseringsbesøk
- Pasienter med god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot sesam- eller testosteronprodukter
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Hematokrit ≥ 52 %
- Historie eller nåværende bevis på bryst- eller prostatakreft
- Forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) for alder.
- Unormal digital rektalundersøkelse (DRE)
- Ustabile psykiatriske sykdommer
- Obstruktiv uropati av prostatisk opprinnelse
- Dårlig kontrollert diabetes
- Kongestiv hjertesvikt
- Innen 6 måneder etter screening, hjerteinfarkt (MI), ustabil angina som fører til sykehusinnleggelse, perkutan koronar intervensjon, koronar bypassgraft, ukontrollert hjertearytmi, forbigående iskemianfall, karotis revaskularisering, endovaskulær prosedyre eller kirurgisk inngrep for perifer vaskulær sykdom.
- Historie eller nåværende behandling av tromboembolisk sykdom.
- Bruk av adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller orale/depotkortikosteroider innen 6 uker etter screening.
- Historie med alvorlig, ubehandlet søvnapné
- Forsøkspersoner med en klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen til en uegnet kandidat for opptak i studien
- Positiv serologi for HIV, hepatitt B eller hepatitt C
- Aktuelle bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Hudforhold på injeksjonsstedet som kan forvirre vurderinger av injeksjonsstedet.
- Administrering av andre undersøkelsesforbindelser innen en måned etter screening eller 5 halveringstider av undersøkelsesforbindelsen, avhengig av hva som er lengst).
- Bruk av østrogen, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) eller veksthormon innen 12 måneder etter screening.
- Bruk av andre androgener (DHEA), anabole steroider, andre kjønnshormoner) eller andre stoffer/kosttilskudd vet å påvirke farmakokinetikken (PK) til testosteron enanthate
- Vurderte eller planlagte kirurgiske eller tannlege prosedyrer assosiert med blodtap ≥500 ml under studien.
- Donasjon av plasma eller blod innen 56 dager etter screening eller historie med donasjon av > 50 ml blod eller plasma innen 3 måneder etter screening.
- Donasjon av plasma eller blod under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testosteron enanthate auto-injektor
Testosteron enanthate 50 mg / 75 mg / 100 mg administrert subkutant en gang hver uke med mulig titrering til en høyere eller lavere dose ved planlagte intervaller under studien.
|
Dosejustering 50 mg eller 75 mg eller 100 mg basert på testosteronnivåer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet for QuickShot™ testosteron (QST) administrert subkutant (SC) en gang hver uke til voksne menn med hypogonadisme
Tidsramme: 26 uker
|
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser som startet på eller etter den første dosen QST, eller eksisterte før den første dosen og ble forverret i alvorlighetsgrad eller relatert til QST etter dosering, ble evaluert i denne populasjonen. Selv om en pasient kan ha hatt 2 eller flere TEAE eller SAE, ble pasienten kun talt én gang innenfor en SOC-kategori. Samme pasient kan ha bidratt til 2 eller flere foretrukne terminkategorier. (Fire pasienter hadde totalt 9 SAE i løpet av studien) |
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Hypogonadisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabole midler
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre studie-ID-numre
- QST-15-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .