Bezpečnost subkutánního testosteronu Enanthate u dospělých mužů s diagnózou hypogonadismu
29. března 2018 aktualizováno: Antares Pharma Inc.
Šestiměsíční bezpečnostní studie QuickShot™ testosteronu podávaného subkutánně jednou týdně dospělým mužům s hypogonadismem
Hodnocení bezpečnosti režimu s kontrolovanou koncentrací testosteron-enantátu QuickShot Testosteron podávaného subkutánně jednou týdně dospělým mužům s hypogonadismem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení bezpečnosti, včetně laboratorních hodnocení, nežádoucích účinků a hodnocení místa vpichu, budou prováděna u všech pacientů v naplánovaných intervalech během období titrace léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
-
Brandon, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Franklin, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy
-
Renton, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let s prokázanou anamnézou hypogonadismu
- Celková hladina testosteronu < 300 ng/dl při dvou kvalifikačních návštěvách
- Pacienti v dobrém celkovém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Alergie na sezamové nebo testosteronové produkty
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Hematokrit ≥ 52 %
- Anamnéza nebo současný důkaz rakoviny prsu nebo prostaty
- Zvýšený prostatický specifický antigen (PSA) pro věk.
- Abnormální digitální rektální vyšetření (DRE)
- Nestabilní psychiatrická onemocnění
- Obstrukční uropatie prostatického původu
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Městnavé srdeční selhání
- Do 6 měsíců od screeningu infarkt myokardu (IM), nestabilní angina pectoris vedoucí k hospitalizaci, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, nekontrolovaná srdeční arytmie, záchvat tranzitorní ischemie iktu, revaskularizace karotid, endovaskulární výkon nebo chirurgický zákrok pro onemocnění periferních cév.
- Anamnéza nebo současná léčba tromboembolické nemoci.
- Použití adrenokortikotropního hormonu (ACTH) nebo perorálních/depotních kortikosteroidů do 6 týdnů od screeningu.
- Těžká, neléčená spánková apnoe v anamnéze
- Subjekty s jakýmkoli klinicky významným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího učinil subjekt nevhodným kandidátem pro zařazení do studie
- Pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Současné důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu.
- Kožní stavy v místě vpichu, které by mohly zmást hodnocení místa vpichu.
- Podávání jiných zkoumaných sloučenin do jednoho měsíce od screeningu nebo 5 poločasů zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší).
- Užívání estrogenu, hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo růstového hormonu do 12 měsíců od screeningu.
- Užívání jiných androgenů (DHEA), anabolických steroidů, jiných pohlavních hormonů) nebo jiných látek/doplňků, o nichž je známo, že ovlivňují farmakokinetiku (PK) testosteron-enantátu
- Zvažované nebo plánované chirurgické nebo stomatologické výkony spojené se ztrátou krve ≥500 ml během studie.
- Darování plazmy nebo krve do 56 dnů od screeningu nebo anamnéza darování > 50 ml krve nebo plazmy během 3 měsíců od screeningu.
- Darování plazmy nebo krve během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autoinjektor testosteron enanthate
Testosteron enanthate 50 mg / 75 mg / 100 mg podávaný subkutánně jednou týdně s možnou titrací na vyšší nebo nižší dávku v plánovaných intervalech během studie.
|
Úprava dávky 50 mg nebo 75 mg nebo 100 mg na základě hladin testosteronu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti QuickShot™ Testosteronu (QST) podávaného subkutánně (SC) jednou týdně dospělým mužům s hypogonadismem
Časové okno: 26 týdnů
|
V této populaci byl hodnocen počet účastníků, u kterých se objevily nežádoucí účinky, které začaly při první dávce QST nebo po ní, nebo existovaly před první dávkou a zhoršily se v závažnosti nebo v souvislosti s QST po dávce. Přestože pacient mohl mít 2 nebo více TEAE nebo SAE, byl pacient započítán pouze jednou v rámci kategorie SOC. Stejný pacient mohl přispět ke 2 nebo více preferovaným kategoriím termínů. (Čtyři pacienti měli během studie celkem 9 SAE) |
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Hypogonadismus
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Androgeny
- Anabolické látky
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
Další identifikační čísla studie
- QST-15-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .