- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02504541
Seguridad del enantato de testosterona subcutáneo en hombres adultos diagnosticados con hipogonadismo
Un estudio de seguridad de 6 meses de la testosterona QuickShot™ administrada por vía subcutánea una vez por semana a hombres adultos con hipogonadismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Franklin, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Hurst, Texas, Estados Unidos
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos
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Renton, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos ≥18 y ≤75 años de edad con antecedentes documentados de hipogonadismo
- Niveles de testosterona total < 300 ng/dL en dos visitas de calificación
- Pacientes en buen estado de salud general.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los productos de sésamo o testosterona
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Hematocrito ≥ 52%
- Antecedentes o evidencia actual de cáncer de mama o de próstata
- Antígeno prostático específico (PSA) elevado para la edad.
- Examen rectal digital anormal (DRE)
- Enfermedades psiquiátricas inestables
- Uropatía obstructiva de origen prostático
- Diabetes mal controlada
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Dentro de los 6 meses posteriores a la selección, infarto de miocardio (IM), angina inestable que conduce a la hospitalización, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de la arteria coronaria, arritmia cardíaca no controlada, accidente cerebrovascular, ataque de isquemia transitoria, revascularización carotídea, procedimiento endovascular o intervención quirúrgica para enfermedad vascular periférica.
- Antecedentes o tratamiento actual de enfermedad tromboembólica.
- Uso de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) o corticosteroides orales/depot dentro de las 6 semanas previas a la selección.
- Antecedentes de apnea del sueño grave no tratada
- Sujetos con cualquier condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, convertiría al sujeto en un candidato inadecuado para la inscripción en el estudio.
- Serología positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Evidencia actual de abuso de drogas o alcohol.
- Condiciones de la piel en el lugar de la inyección que podrían confundir las evaluaciones del lugar de la inyección.
- Administración de otros compuestos en investigación dentro de un mes de la selección o 5 vidas medias del compuesto en investigación, lo que sea más largo).
- Uso de estrógeno, hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u hormona del crecimiento dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Uso de otros andrógenos (DHEA), esteroides anabólicos, otras hormonas sexuales) u otras sustancias/suplementos que se sabe que afectan la farmacocinética (PK) del enantato de testosterona
- Procedimientos quirúrgicos o dentales considerados o programados asociados con pérdida de sangre ≥500 ml durante el estudio.
- Donación de plasma o sangre dentro de los 56 días posteriores a la selección o antecedentes de donación de > 50 ml de sangre o plasma dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Donación de plasma o sangre durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autoinyector de enantato de testosterona
Enantato de testosterona 50 mg / 75 mg / 100 mg administrados por vía subcutánea una vez por semana con posible titulación a una dosis mayor o menor a intervalos programados durante el estudio.
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Ajuste de dosis 50 mg o 75 mg o 100 mg según los niveles de testosterona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos como medida de seguridad de la testosterona QuickShot™ (QST) administrada por vía subcutánea (SC) una vez por semana a hombres adultos con hipogonadismo
Periodo de tiempo: 26 semanas
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En esta población se evaluó el número de participantes que experimentaron eventos adversos que comenzaron en o después de la primera dosis de QST, o que existieron antes de la primera dosis y empeoraron en gravedad o relación con QST después de la dosificación. Aunque un paciente puede haber tenido 2 o más TEAE o SAE, el paciente se contó solo una vez dentro de una categoría SOC. El mismo paciente puede haber contribuido a 2 o más categorías de términos preferidos. (Cuatro pacientes tuvieron un total de 9 EAG durante el estudio) |
26 semanas
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- QST-15-005
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