Subcutane testosteron Enanthate-veiligheid bij volwassen mannen met de diagnose hypogonadisme

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannen ≥18 en ≤75 jaar met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hypogonadisme
• Totale testosteronniveaus < 300 ng/dL bij twee kwalificatiebezoeken
• Patiënten in goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

• Allergie voor sesam- of testosteronproducten
• BMI ≥ 40 kg/m2
• Hematocriet ≥ 52%
• Geschiedenis of actueel bewijs van borst- of prostaatkanker
• Verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) voor leeftijd.
• Abnormaal digitaal rectaal onderzoek (DRE)
• Instabiele psychiatrische aandoeningen
• Obstructieve uropathie van prostaatoorsprong
• Slecht gecontroleerde diabetes
• Congestief hartfalen
• Binnen 6 maanden na screening, myocardinfarct (MI), onstabiele angina leidend tot ziekenhuisopname, percutane coronaire interventie, coronaire bypass-transplantaat, ongecontroleerde hartritmestoornissen, CVA voorbijgaande ischemie-aanval, revascularisatie van de halsslagader, endovasculaire procedure of chirurgische ingreep voor perifere vasculaire ziekte.
• Geschiedenis of huidige behandeling van trombo-embolische aandoeningen.
• Gebruik van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) of orale/depotcorticosteroïden binnen 6 weken na screening.
• Geschiedenis van ernstige, onbehandelde slaapapneu
• Proefpersonen met een klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor deelname aan het onderzoek zou maken
• Positieve serologie voor HIV, hepatitis B of hepatitis C
• Actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik.
• Huidaandoeningen op de injectieplaats die beoordelingen van de injectieplaats kunnen verstoren.
• Toediening van andere stoffen in onderzoek binnen één maand na screening of 5 halfwaardetijden van de stof in onderzoek, welke van de twee het langst is).
• Gebruik van oestrogeen, gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) of groeihormoon binnen 12 maanden na screening.
• Gebruik van andere androgenen (DHEA), anabole steroïden, andere geslachtshormonen) of andere stoffen/supplementen waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek (PK) van testosteron enanthaat beïnvloeden
• Overwogen of geplande chirurgische of tandheelkundige ingrepen geassocieerd met bloedverlies ≥500 ml tijdens het onderzoek.
• Donatie van plasma of bloed binnen 56 dagen na screening of voorgeschiedenis van donatie van > 50 ml bloed of plasma binnen 3 maanden na screening.
• Donatie van plasma of bloed tijdens studie