Ihonalaisen Testosteroni Enanthate -turvallisuus aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu hypogonadismi
torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Antares Pharma Inc.
Kuuden kuukauden turvallisuustutkimus QuickShot™-testosteronista, joka annetaan ihon alle kerran viikossa aikuisille miehille, joilla on hypogonadismi
Konsentraatiosäädellyn testosteronin enantaatti QuickShot Testosteroni-ohjelman turvallisuuden arviointi, joka annetaan ihonalaisesti kerran viikossa aikuisille miehille, joilla on hypogonadismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien laboratorioarvioinnit, haittatapahtumat ja pistoskohdan arvioinnit, suoritetaan kaikille potilaille suunnitelluin väliajoin hoidon titrausjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat
-
Renton, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 ja ≤75-vuotiaat aikuiset miehet, joilla on dokumentoitu hypogonadismi
- Testosteronin kokonaistasot < 300 ng/dl kahdella tutkintokäynnillä
- Potilaat, joiden yleinen terveys on hyvä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia seesami- tai testosteronituotteille
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Hematokriitti ≥ 52 %
- Rinta- tai eturauhassyövän historia tai nykyiset todisteet
- Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) iän mukaan.
- Epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE)
- Epävakaat psykiatriset sairaudet
- Eturauhasperäinen obstruktiivinen uropatia
- Huonosti hallittu diabetes
- Sydämen vajaatoiminta
- Kuuden kuukauden sisällä seulonnasta sydäninfarkti (MI), sairaalahoitoon johtava epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aivohalvauksen ohimenevä iskemiakohtaus, kaulavaltimon revaskularisaatio, endovaskulaarinen toimenpide tai kirurginen toimenpide ääreisverisuonisairauden vuoksi.
- Aiempi tai nykyinen tromboembolisen sairauden hoito.
- Adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) tai oraalisten/depot-kortikosteroidien käyttö 6 viikon sisällä seulonnasta.
- Vaikea, hoitamaton uniapnea historiassa
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen ilmoittautumiseen
- Positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Nykyiset todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Pistoskohdan iho-olosuhteet, jotka voivat sekoittaa pistoskohdan arvioita.
- Muiden tutkimusyhdisteiden anto kuukauden sisällä seulonnasta tai 5 tutkimusyhdisteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
- Estrogeenin, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) tai kasvuhormonin käyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Muiden androgeenien (DHEA), anabolisten steroidien, muiden sukupuolihormonien) tai muiden aineiden/lisäaineiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan testosteronin enantaatin farmakokinetiikkaan (PK)
- Harkitut tai suunnitellut kirurgiset tai hammaslääketieteelliset toimenpiteet, jotka liittyvät ≥500 ml:n verenhukkaan tutkimuksen aikana.
- Plasman tai veren luovutus 56 päivän sisällä seulonnasta tai yli 50 ml:n verta tai plasman luovutus 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Plasman tai veren luovutus tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testosteroni enanthate automaattinen injektori
Testosteronienantaatti 50 mg / 75 mg / 100 mg annettuna ihonalaisesti kerran viikossa ja mahdollista titraus suurempaan tai pienempään annokseen suunnitelluin väliajoin tutkimuksen aikana.
|
Annoksen säätö 50 mg tai 75 mg tai 100 mg testosteronitasojen perusteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus hypogonadismia sairastaville aikuisille miehille ihonalaisesti (SC) kerran viikossa annetun QuickShot™-testosteronin (QST) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tässä populaatiossa arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtumia, jotka alkoivat ensimmäisellä QST-annoksella tai sen jälkeen tai jotka olivat olemassa ennen ensimmäistä annosta ja pahenivat vakavuudeltaan tai QST:hen liittyvää. Vaikka potilaalla on saattanut olla 2 tai useampi TEAE tai SAE, potilas laskettiin vain kerran SOC-kategoriassa. Sama potilas on voinut osallistua kahteen tai useampaan ensisijaiseen termiluokkaan. (Neljällä potilaalla oli yhteensä 9 SAE-tapausta tutkimuksen aikana) |
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- QST-15-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .