Segurança do enantato de testosterona subcutâneo em homens adultos diagnosticados com hipogonadismo
29 de março de 2018 atualizado por: Antares Pharma Inc.
Um estudo de segurança de 6 meses da testosterona QuickShot™ administrada por via subcutânea uma vez por semana em homens adultos com hipogonadismo
Avaliação da segurança de um regime de concentração controlada de enantato de testosterona QuickShot Testosterona administrado por via subcutânea uma vez por semana a homens adultos com hipogonadismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliações de segurança, incluindo avaliações laboratoriais, eventos adversos e avaliações do local de injeção, serão realizadas para todos os pacientes em intervalos programados durante o Período de Titulação do Tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Franklin, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Hurst, Texas, Estados Unidos
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos
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Renton, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos ≥18 e ≤75 anos de idade com história documentada de hipogonadismo
- Níveis totais de testosterona < 300 ng/dL em duas visitas de qualificação
- Pacientes em bom estado geral de saúde
Critério de exclusão:
- Alergia a produtos de gergelim ou testosterona
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Hematócrito ≥ 52%
- Histórico ou evidência atual de câncer de mama ou próstata
- Antígeno específico da próstata (PSA) elevado para a idade.
- Exame retal digital anormal (DRE)
- Doenças psiquiátricas instáveis
- Uropatia obstrutiva de origem prostática
- Diabetes mal controlado
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Dentro de 6 meses após a triagem, infarto do miocárdio (IM), angina instável levando à hospitalização, intervenção coronária percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio, arritmia cardíaca não controlada, ataque isquêmico transitório de acidente vascular cerebral, revascularização carotídea, procedimento endovascular ou intervenção cirúrgica para doença vascular periférica.
- Histórico ou tratamento atual de doença tromboembólica.
- Uso de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) ou corticosteroides orais/de depósito dentro de 6 semanas após a triagem.
- História de apneia do sono grave e não tratada
- Indivíduos com qualquer condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, tornaria o indivíduo um candidato inadequado para inclusão no estudo
- Sorologia positiva para HIV, hepatite B ou hepatite C
- Evidências atuais de abuso de drogas ou álcool.
- Condições da pele no local da injeção que podem confundir as avaliações do local da injeção.
- Administração de outros compostos experimentais dentro de um mês após a triagem ou 5 meias-vidas do composto experimental, o que for mais longo).
- Uso de estrogênio, hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou hormônio do crescimento dentro de 12 meses após a triagem.
- Uso de outros andrógenos (DHEA), esteróides anabolizantes, outros hormônios sexuais) ou outras substâncias/suplementos conhecidos por afetar a farmacocinética (PK) do enantato de testosterona
- Procedimentos cirúrgicos ou odontológicos considerados ou agendados associados a perda de sangue ≥500 mL durante o estudo.
- Doação de plasma ou sangue até 56 dias após a triagem ou história de doação de > 50 mL de sangue ou plasma dentro de 3 meses após a triagem.
- Doação de plasma ou sangue durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Auto-injetor de enantato de testosterona
Enantato de testosterona 50 mg / 75 mg / 100 mg administrado por via subcutânea uma vez por semana com possível titulação para uma dose maior ou menor em intervalos programados durante o estudo.
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Ajuste de dose 50 mg ou 75 mg ou 100 mg com base nos níveis de testosterona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos como medida de segurança da testosterona QuickShot™ (QST) administrada por via subcutânea (SC) uma vez por semana em homens adultos com hipogonadismo
Prazo: 26 semanas
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O número de participantes que tiveram eventos adversos que começaram na primeira dose de QST ou depois dela, ou que existiam antes da primeira dose e pioraram em gravidade ou relação com o QST após a dosagem, foram avaliados nesta população. Embora um paciente possa ter tido 2 ou mais TEAEs ou SAEs, o paciente foi contado apenas uma vez dentro de uma categoria SOC. O mesmo paciente pode ter contribuído para 2 ou mais categorias de termos preferenciais. (Quatro pacientes tiveram um total de 9 SAEs durante o estudo) |
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- QST-15-005
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