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Innocuité de l'énanthate de testostérone sous-cutanée chez les hommes adultes diagnostiqués avec un hypogonadisme

29 mars 2018 mis à jour par: Antares Pharma Inc.

Une étude d'innocuité de 6 mois sur la testostérone QuickShot™ administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine à des hommes adultes atteints d'hypogonadisme

Évaluation de l'innocuité d'un régime d'énanthate de testostérone à concentration contrôlée QuickShot Testosterone administré par voie sous-cutanée une fois par semaine à des hommes adultes atteints d'hypogonadisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des évaluations de l'innocuité, y compris des évaluations de laboratoire, des événements indésirables et des évaluations du site d'injection, seront effectuées pour tous les patients à intervalles réguliers pendant la période de titration du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Mobile, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
      • Brandon, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Franklin, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Greer, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Hurst, Texas, États-Unis
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis
      • Renton, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes ≥18 et ≤75 ans ayant des antécédents documentés d'hypogonadisme
  • Niveaux de testostérone totale < 300 ng/dL lors de deux visites de qualification
  • Patients en bon état général

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux produits au sésame ou à la testostérone
  • IMC ≥ 40 kg/m2
  • Hématocrite ≥ 52%
  • Antécédents ou preuves actuelles de cancer du sein ou de la prostate
  • Antigène spécifique de la prostate (PSA) élevé pour l'âge.
  • Examen rectal numérique (DRE) anormal
  • Maladies psychiatriques instables
  • Uropathie obstructive d'origine prostatique
  • Diabète mal contrôlé
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Dans les 6 mois suivant le dépistage, infarctus du myocarde (IM), angor instable entraînant une hospitalisation, intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien, arythmie cardiaque non contrôlée, accident vasculaire cérébral ischémique transitoire, revascularisation carotidienne, intervention endovasculaire ou intervention chirurgicale pour maladie vasculaire périphérique.
  • Antécédents ou traitement actuel de maladie thromboembolique.
  • Utilisation d'hormone corticotrope (ACTH) ou de corticostéroïdes oraux/à effet retard dans les 6 semaines suivant le dépistage.
  • Antécédents d'apnée du sommeil sévère non traitée
  • - Sujets présentant une condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du sujet un candidat inapproprié pour l'inscription à l'étude
  • Sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Preuve actuelle d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Affections cutanées au site d'injection qui pourraient fausser les évaluations du site d'injection.
  • Administration d'autres composés expérimentaux dans un délai d'un mois après le dépistage ou 5 demi-vies du composé expérimental, selon la plus longue).
  • Utilisation d'œstrogène, d'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou d'hormone de croissance dans les 12 mois suivant le dépistage.
  • Utilisation d'autres androgènes (DHEA), stéroïdes anabolisants, autres hormones sexuelles) ou d'autres substances/suppléments connus pour affecter la pharmacocinétique (PK) de l'énanthate de testostérone
  • Procédures chirurgicales ou dentaires envisagées ou programmées associées à une perte de sang ≥ 500 mL pendant l'étude.
  • Don de plasma ou de sang dans les 56 jours suivant le dépistage ou antécédents de don de > 50 ml de sang ou de plasma dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Don de plasma ou de sang pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-injecteur d'énanthate de testostérone
Énanthate de testostérone 50 mg/75 mg/100 mg administré par voie sous-cutanée une fois par semaine avec titration possible à une dose supérieure ou inférieure à intervalles réguliers pendant l'étude.
Produit combiné: Auto-injecteur d'énanthate de testostérone
Ajustement de dose 50 mg ou 75 mg ou 100 mg en fonction des niveaux de testostérone
Autres noms:
  • Testostérone
  • Énanthate de testostérone
  • Testostérone QuickShot® (QST)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables comme mesure de l'innocuité de la testostérone QuickShot™ (QST) administrée par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine aux hommes adultes atteints d'hypogonadisme
Délai: 26 semaines

Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables qui ont commencé pendant ou après la première dose de QST, ou qui existaient avant la première dose et dont la gravité ou la relation avec la QST a augmenté après l'administration, a été évalué dans cette population.

Bien qu'un patient puisse avoir eu 2 EIAT ou EIG ou plus, le patient n'a été compté qu'une seule fois dans une catégorie SOC. Le même patient peut avoir contribué à 2 catégories de termes préférés ou plus. (Quatre patients ont eu un total de 9 EIG au cours de l'étude)
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antares Pharma Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (Estimation)

22 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QST-15-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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