Säkerhet för subkutan testosteron enanthate hos vuxna män som diagnostiserats med hypogonadism
29 mars 2018 uppdaterad av: Antares Pharma Inc.
En 6-månaders säkerhetsstudie av QuickShot™ testosteron administrerat subkutant en gång i veckan till vuxna män med hypogonadism
Utvärdering av säkerheten för en koncentrationskontrollerad testosteronenanthat QuickShot Testosteron-regim administrerad subkutant en gång i veckan till vuxna män med hypogonadism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerhetsbedömningar, inklusive laboratoriebedömningar, biverkningar och bedömningar av injektionsstället, kommer att utföras för alla patienter med schemalagda intervall under behandlingstitreringsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
-
Brandon, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna
-
Renton, Washington, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män ≥18 och ≤75 år med en dokumenterad historia av hypogonadism
- Totala testosteronnivåer < 300 ng/dL vid två kvalificeringsbesök
- Patienter med god allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Allergi mot sesam- eller testosteronprodukter
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Hematokrit ≥ 52 %
- Historik eller aktuella bevis på bröst- eller prostatacancer
- Förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) för ålder.
- Onormal digital rektalundersökning (DRE)
- Instabila psykiatriska sjukdomar
- Obstruktiv uropati av prostatiskt ursprung
- Dåligt kontrollerad diabetes
- Hjärtsvikt
- Inom 6 månader efter screening, hjärtinfarkt (MI), instabil angina som leder till sjukhusvistelse, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantat, okontrollerad hjärtarytmi, övergående ischemiattack i stroke, revaskularisering av karotis, endovaskulär procedur eller kirurgisk ingrepp för perifer vaskulär sjukdom.
- Historik eller aktuell behandling av tromboembolisk sjukdom.
- Användning av adrenokortikotropiskt hormon (ACTH) eller orala/depåkortikosteroider inom 6 veckor efter screening.
- Historik av svår, obehandlad sömnapné
- Försökspersoner med något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för registrering i studien
- Positiv serologi för HIV, hepatit B eller hepatit C
- Aktuella bevis på drog- eller alkoholmissbruk.
- Hudåkommor på injektionsstället som kan förvirra bedömningen av injektionsstället.
- Administrering av andra undersökningssubstanser inom en månad efter screening eller 5 halveringstider av undersökningssubstansen, beroende på vilket som är längst).
- Användning av östrogen, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) eller tillväxthormon inom 12 månader efter screening.
- Användning av andra androgener (DHEA), anabola steroider, andra könshormoner) eller andra substanser/tillskott som vet påverkar farmakokinetiken (PK) hos testosteronenanthat
- Övervägda eller planerade kirurgiska eller dentala ingrepp i samband med blodförlust ≥500 ml under studien.
- Donation av plasma eller blod inom 56 dagar efter screening eller tidigare donation av > 50 ml blod eller plasma inom 3 månader efter screening.
- Donation av plasma eller blod under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testosteron enanthate auto-injektor
Testosteron enanthate 50 mg / 75 mg / 100 mg administrerat subkutant en gång i veckan med möjlig titrering till en högre eller lägre dos vid schemalagda intervall under studien.
|
Dosjustering 50 mg eller 75 mg eller 100 mg baserat på testosteronnivåer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar som ett mått på säkerheten för QuickShot™ testosteron (QST) administrerat subkutant (SC) en gång i veckan till vuxna män med hypogonadism
Tidsram: 26 veckor
|
Antalet deltagare som upplevde biverkningar som började på eller efter den första dosen av QST, eller existerade före den första dosen och förvärrades i svårighetsgrad eller släktskap med QST efter dosering, utvärderades i denna population. Även om en patient kan ha haft 2 eller flera TEAE eller SAE, räknades patienten endast en gång inom en SOC-kategori. Samma patient kan ha bidragit till två eller flera föredragna termkategorier. (Fyra patienter hade totalt 9 SAE under studien) |
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Hypogonadism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Androgener
- Anabola medel
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andra studie-ID-nummer
- QST-15-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .