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Colesevelam, Lipids and Sugars, 남아시아 캐나다 시험 (CLASS-ACT)

2020년 1월 22일 업데이트: Canadian Collaborative Research Network

최대 내약성 스타틴 요법에도 불구하고 LDL-c 수치가 최적이 아닌 고위험 남아시아인에 대한 Colesevelam의 24주 공개 라벨 단일군 연구

최적의 스타틴 사용에도 불구하고 LDL이 목표 이상으로 유지되는 고위험군, 이상혈당 남아시아인(당뇨병 및/또는 CAD 및 수반되는 대사 증후군이 있는)에서 LDL 수치 및 A1c에 대한 콜레세벨람의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이는 심혈관 위험이 높은 캐나다 남아시아 성인을 대상으로 한 콜레세벨람의 전향적 비통제 오픈 라벨 다기관 임상시험입니다.

  1. 온타리오, 퀘벡, 매니토바 및 브리티시 컬럼비아의 15-20개 임상 사이트는 CCRN의 1차 진료의 및 심장병 전문의 네트워크에서 선택되어 최대 내약성 스타틴 요법을 받고 있는 안정적인 제2형 당뇨병 또는 문서화된 안정적인 CAD 대사 증후군 환자를 식별합니다. LDL >2.0mmol/L 또는 비 HDL > 2.6mmol/L.
  2. 정보에 입각한 동의 후, 환자는 기준선에서 HbA1c, 공복 혈당, 지질 프로필, 신장 기능 및 간 효소에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
  3. 기본 인구 통계, CAD 및 당뇨병 문서 및 동시 약물 요법이 수집됩니다.
  4. 250명의 적격 환자는 24주 동안 colesevelam(Lodalis) 625mg 정제(1일 2회 3정 복용)의 의사 처방을 받게 됩니다.
  5. 의사는 24주 시험 과정 동안 지질 또는 당뇨병 요법을 변경하지 않도록 요청받을 것입니다.
  6. 환자는 2주 및 12주차(3차 및 4차 방문)에 전화 통화를 통해 연락을 받아 처방된 요법에 대한 순응도를 평가하고 다른 병용 약물을 검토하며 부작용을 평가합니다.
  7. 24주차 방문(연구 방문 5)은 스크리닝 방문에 따른 공복 혈액 작업의 수집, 동시 약물 요법의 검토 및 임의의 부작용에 대한 최종 평가를 포함할 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6Z 4N5
        • Dr. Milan Gupta,MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

남아시아 민족의 개인; 자기 선언, 남아시아 국가에서 태어난 조부모 4명 중 3명 이상(즉, 인도, 파키스탄, 방글라데시, 스리랑카, 네팔, 부탄)

설명

포함 기준:

  • 남아시아 민족의 개인; 자기 선언, 남아시아 국가에서 태어난 조부모 4명 중 3명 이상(즉, 인도, 파키스탄, 방글라데시, 스리랑카, 네팔, 부탄)
  • 당뇨병 또는 대사증후군을 동반한 관상동맥질환
  • 현재 최대 내약 용량의 스타틴 요법(최소 아토르바스타틴 20mg 또는 로수바스타틴 10mg)을 받고 있습니다.
  • LDL >2.0mmol/L 또는 비HDL >2.6mmol/L
  • 환자는 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 스타틴 또는 에제티미브 이외의 지질 저하제 복용
  • 지난 12주 동안 현재 지질 저하 요법에 적용된 모든 변경 사항
  • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >0.10)
  • TG > 5.0mmol/L
  • 중대한 간 또는 신장 질환(ALT > 2x ULN 또는 eGFR < 30 mL/min/1.73 m²)
  • 무작위 임상 시험에 지속적으로 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 연구 종료 사이의 LDL 차이(%)
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 연구 종료 사이의 HbA1c 수준 변화 %
기간: 6 개월
6 개월
기준선과 연구 종료 사이의 LDL 및 비 HDL 수준의 절대적인 변화
기간: 6 개월
6 개월
콜레세벨람의 안전성과 내약성은 콜레세벨람과 관련된 부작용 및/또는 입원을 보고한 환자에 의해 결정됩니다. 부작용은 방문 3, 4 및 5에서 캡처됩니다.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Collaborative Research Network

협력자

Valeant Canada Limited

수사관

  • 수석 연구원: Milan K Gupta, MD, McMaster University, Hamilton, ON Canada; University of Toronto, Toronto, ON Canada
  • 수석 연구원: Narendra Singh, MD, Georgia Regents University, Georgia, US

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLASS ACT-24-FEB-2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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