Kolesevelami, lipidit ja sokerit, Etelä-Aasian Kanadan koe (CLASS-ACT)
keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Canadian Collaborative Research Network
24 viikon avoin, yksihaarainen kolesevelaamitutkimus korkean riskin eteläaasialaisilla, joiden LDL-c-tasot ovat alioptimaaliset huolimatta maksimaalisesti siedetystä statiinihoidosta
Arvioida kolesevelaamin vaikutusta LDL-tasoihin ja A1c:hen korkean riskin, dysglykeemisillä eteläaasialaisilla (sairailla diabetes ja/tai CAD ja samanaikainen metabolinen oireyhtymä), joiden LDL pysyy tavoitteen yläpuolella optimaalisesta statiinien käytöstä huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, kontrolloimaton, avoin, monikeskustutkimus kolesevelamista kanadalaisilla eteläaasialaisilla aikuisilla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski.
- CCRN:n perusterveydenhuollon lääkäreiden ja kardiologien verkostosta valitaan 15–20 kliinistä paikkaa Ontariosta, Quebecistä, Manitobasta ja Brittiläisestä Kolumbiasta tunnistamaan potilaita, joilla on stabiili tyypin 2 diabetes tai dokumentoitu stabiili CAD, jolla on metabolinen oireyhtymä ja jotka saavat maksimaalisesti siedettyä statiinihoitoa. LDL > 2,0 mmol/L tai ei-HDL > 2,6 mmol/L.
- Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat seulotaan lähtötilanteessa HbA1c:n, paastoverensokerin, lipidiprofiilin, munuaisten toiminnan ja maksaentsyymien suhteen.
- Perustason väestötiedot, CAD- ja diabeteksen dokumentaatiot sekä samanaikainen lääkehoito kerätään.
- 250 soveltuvaa potilasta saa lääkärin määräämän kolesevelamin (Lodalis) 625 mg:n tabletteja (3 tablettia kahdesti päivässä) 24 viikon ajan.
- Lääkäreitä pyydetään olemaan muuttamatta lipidi- tai diabeteksen hoitoa 24 viikon koejakson aikana.
- Potilaisiin otetaan yhteyttä viikolla 2 ja 12 (käynti 3 ja 4) puhelimitse arvioidakseen määrätyn hoidon noudattamista, tarkastellaan muita samanaikaisia lääkkeitä ja arvioidaan mahdolliset haittatapahtumat.
- Viikon 24 käynti (tutkimuskäynti 5) sisältää paastoveren keräämisen seulontakäynnin mukaisesti, samanaikaisen lääkehoidon tarkastelun ja lopullisen arvioinnin mahdollisten haittatapahtumien varalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
- Dr. Milan Gupta,MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Etelä-Aasian etniset henkilöt; itse ilmoittava, vähintään 3 neljästä Etelä-Aasian maassa syntyneestä isovanhemmasta (ts.
Intia, Pakistan, Bangladesh, Sri Lanka, Nepal ja Bhutan)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etelä-Aasian etniset henkilöt; itse ilmoittava, vähintään 3 neljästä Etelä-Aasian maassa syntyneestä isovanhemmasta (ts. Intia, Pakistan, Bangladesh, Sri Lanka, Nepal ja Bhutan)
- Joko diabetes tai sepelvaltimotauti, johon liittyy metabolinen oireyhtymä
- Tällä hetkellä saa suurimman siedetyn annoksen statiinihoitoa (vähintään atorvastatiinia 20 mg tai rosuvastatiinia 10 mg)
- LDL > 2,0 mmol/L tai ei-HDL > 2,6 mmol/L
- Potilas on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Saat muita lipidejä alentavia aineita kuin statiineja tai etsetimibiä
- Nykyiseen lipidejä alentavaan hoitoon tehdyt muutokset viimeisen 12 viikon aikana
- Hallitsematon diabetes (HbA1c > 0,10)
- TG > 5,0 mmol/L
- Merkittävä maksa- tai munuaissairaus (ALAT > 2x ULN tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
- Jatkuva osallistuminen kaikkiin satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL:n prosentuaalinen ero lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c-tasojen prosentuaalinen muutos lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos LDL- ja ei-HDL-tasoissa lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kolesevelaamin turvallisuus ja siedettävyys määräytyvät potilaan raportoimien kolesevelamiin liittyvien sivuvaikutusten ja/tai sairaalahoidon perusteella. Sivuvaikutukset havaitaan vierailuilla 3, 4 ja 5.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Milan K Gupta, MD, McMaster University, Hamilton, ON Canada; University of Toronto, Toronto, ON Canada
- Päätutkija: Narendra Singh, MD, Georgia Regents University, Georgia, US
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zieve FJ, Kalin MF, Schwartz SL, Jones MR, Bailey WL. Results of the glucose-lowering effect of WelChol study (GLOWS): a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study evaluating the effect of colesevelam hydrochloride on glycemic control in subjects with type 2 diabetes. Clin Ther. 2007 Jan;29(1):74-83. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.01.003.
- Fonseca VA, Rosenstock J, Wang AC, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam HCl improves glycemic control and reduces LDL cholesterol in patients with inadequately controlled type 2 diabetes on sulfonylurea-based therapy. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1479-84. doi: 10.2337/dc08-0283. Epub 2008 May 5.
- Corsini A, Windler E, Farnier M. Colesevelam hydrochloride: usefulness of a specifically engineered bile acid sequestrant for lowering LDL-cholesterol. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Feb;16(1):1-9. doi: 10.1097/HJR.0b013e32831215db.
- Aggarwal S, Loomba RS, Arora RR. Efficacy of colesevelam on lowering glycemia and lipids. J Cardiovasc Pharmacol. 2012 Feb;59(2):198-205. doi: 10.1097/FJC.0b013e31823a109f.
- Goldberg RB. Improving glycemic and cholesterol control through an integrated approach incorporating colesevelam - a clinical perspective. Diabetes Metab Syndr Obes. 2009 May 5;2:11-21. doi: 10.2147/dmsott.s3866.
- Brunetti L, DeSantis EH. Patient tolerance and acceptance of colesevelam hydrochloride: focus on type-2 diabetes mellitus. P T. 2015 Jan;40(1):62-7.
- Jialal I, Abby SL, Misir S, Nagendran S. Concomitant reduction in low-density lipoprotein cholesterol and glycated hemoglobin with colesevelam hydrochloride in patients with type 2 diabetes: a pooled analysis. Metab Syndr Relat Disord. 2009 Jun;7(3):255-8. doi: 10.1089/met.2009.0007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLASS ACT-24-FEB-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .