Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Colesevelam, lipidy i cukry, południowoazjatycka próba kanadyjska (CLASS-ACT)

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Canadian Collaborative Research Network

24-tygodniowe, otwarte, jednoramienne badanie kolesewelamu u mieszkańców Azji Południowej wysokiego ryzyka z nieoptymalnym poziomem LDL-c pomimo maksymalnie tolerowanej terapii statyną

Ocena wpływu kolesewelamu na poziomy LDL i A1c u mieszkańców Azji Południowej z wysokim ryzykiem i dysglikemią (z cukrzycą i/lub CAD i współistniejącym zespołem metabolicznym), u których poziom LDL pozostaje powyżej wartości docelowej pomimo optymalnego stosowania statyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, niekontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kolesewelamu u dorosłych Kanadyjczyków z Azji Południowej z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.

  1. 15-20 ośrodków klinicznych z Ontario, Quebecu, Manitoby i Kolumbii Brytyjskiej zostanie wybranych z sieci lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i kardiologów CCRN w celu zidentyfikowania pacjentów ze stabilną cukrzycą typu 2 lub udokumentowaną stabilną chorobą wieńcową z zespołem metabolicznym, którzy są na maksymalnie tolerowanej terapii statynami, z LDL > 2,0 mmol/l lub nie-HDL > 2,6 mmol/l.
  2. Po wyrażeniu świadomej zgody, pacjenci będą badani na początku badania pod kątem HbA1c, glukozy we krwi na czczo, profilu lipidowego, czynności nerek i enzymów wątrobowych.
  3. Zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne, dokumentacja CAD i cukrzycy oraz równoczesna terapia lekowa.
  4. 250 kwalifikujących się pacjentów otrzyma receptę na kolesewelam (Lodalis) w tabletkach 625 mg (3 tabletki przyjmowane dwa razy dziennie) przez 24 tygodnie.
  5. Lekarze zostaną poproszeni o niezmienianie lipidów lub terapii przeciwcukrzycowej w ciągu 24 tygodni trwania badania.
  6. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w 2. i 12. tygodniu (wizyta 3. i 4.) w celu oceny przestrzegania przepisanej terapii, przeglądu innych jednocześnie przyjmowanych leków i oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych.
  7. Wizyta w 24. tygodniu (wizyta studyjna 5) będzie obejmować pobranie krwi na czczo zgodnie z wizytą przesiewową, przegląd równoczesnej terapii lekowej i ostateczną ocenę ewentualnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Dr. Milan Gupta,MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby pochodzenia południowoazjatyckiego; samozwańczy, co najmniej 3 z 4 dziadków urodzonych w kraju Azji Południowej (tj. Indie, Pakistan, Bangladesz, Sri Lanka, Nepal i Bhutan)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby pochodzenia południowoazjatyckiego; samozwańczy, co najmniej 3 z 4 dziadków urodzonych w kraju Azji Południowej (tj. Indie, Pakistan, Bangladesz, Sri Lanka, Nepal i Bhutan)
  • Albo cukrzyca, albo choroba wieńcowa z zespołem metabolicznym
  • Obecnie otrzymuję maksymalną tolerowaną dawkę statyny (co najmniej 20 mg atorwastatyny lub 10 mg rozuwastatyny)
  • LDL >2,0 mmol/l lub nie-HDL >2,6 mmol/l
  • Pacjent wyraża zgodę na piśmie
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie środków obniżających stężenie lipidów, innych niż statyny lub ezetymib
  • Wszelkie zmiany wprowadzone do aktualnej terapii hipolipemizującej w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >0,10)
  • TG > 5,0 mmol/l
  • Znacząca choroba wątroby lub nerek (AlAT > 2x GGN lub eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Bieżący udział w jakimkolwiek randomizowanym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa różnica LDL między początkiem a końcem badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu HbA1c między punktem wyjściowym a końcem badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględna zmiana poziomów LDL i nie-HDL między punktem wyjściowym a końcem badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja kolesewelamu zostaną określone na podstawie zgłaszanych przez pacjenta działań niepożądanych/działań niepożądanych i/lub hospitalizacji związanych z kolesewelamem. Skutki uboczne zostaną zarejestrowane podczas wizyty 3, 4 i 5.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Collaborative Research Network

Współpracownicy

Valeant Canada Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Milan K Gupta, MD, McMaster University, Hamilton, ON Canada; University of Toronto, Toronto, ON Canada
  • Główny śledczy: Narendra Singh, MD, Georgia Regents University, Georgia, US

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLASS ACT-24-FEB-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj