Colesevelam, Lipide und Zucker, südasiatische kanadische Studie (CLASS-ACT)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht kontrollierte, offene, multizentrische Studie mit Colesevelam bei Erwachsenen in Kanada und Südasien mit hohem kardiovaskulärem Risiko.

1. 15–20 klinische Standorte in Ontario, Quebec, Manitoba und British Columbia werden aus dem CCRN-Netzwerk von Hausärzten und Kardiologen ausgewählt, um Patienten mit stabilem Typ-2-Diabetes oder dokumentierter stabiler CAD mit metabolischem Syndrom zu identifizieren, die eine maximal verträgliche Statintherapie erhalten LDL > 2,0 mmol/L oder Nicht-HDL > 2,6 mmol/L.
2. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten zu Studienbeginn auf HbA1c, Nüchternblutzucker, Lipidprofil, Nierenfunktion und Leberenzyme untersucht.
3. Es werden demografische Basisdaten, CAD- und Diabetesdokumentation sowie die gleichzeitige medikamentöse Therapie erhoben.
4. 250 berechtigte Patienten erhalten 24 Wochen lang ein ärztliches Rezept für Colesevelam (Lodalis) 625 mg Tabletten (3 Tabletten zweimal täglich eingenommen).
5. Ärzte werden gebeten, die Lipid- oder Diabetestherapie während des 24-wöchigen Verlaufs der Studie nicht zu ändern.
6. Die Patienten werden nach 2 und 12 Wochen (Besuch 3 und 4) per Telefonanruf kontaktiert, um die Einhaltung der verschriebenen Therapie zu beurteilen, andere gleichzeitig eingenommene Medikamente zu überprüfen und etwaige unerwünschte Ereignisse festzustellen.
7. Der Besuch in Woche 24 (Studienbesuch 5) umfasst die Entnahme von Nüchternblutuntersuchungen gemäß dem Screening-Besuch, die Überprüfung der gleichzeitigen medikamentösen Therapie und eine abschließende Beurteilung etwaiger unerwünschter Ereignisse.