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Colesevelam, lipides et sucres, essai canadien sud-asiatique (CLASS-ACT)

22 janvier 2020 mis à jour par: Canadian Collaborative Research Network

Étude ouverte de 24 semaines, à un seul groupe de colesevelam chez des Sud-Asiatiques à haut risque présentant des taux de LDL-c sous-optimaux malgré un traitement par statine toléré au maximum

Évaluer l'effet du colesevelam sur les taux de LDL et d'A1c chez les Sud-Asiatiques dysglycémiques à haut risque (diabète et/ou coronarien et syndrome métabolique concomitant) dont le LDL reste au-dessus de la cible malgré l'utilisation optimale des statines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, non contrôlé, ouvert et multicentrique du colesevelam chez des adultes sud-asiatiques canadiens à risque cardiovasculaire élevé.

  1. 15 à 20 sites cliniques de l'Ontario, du Québec, du Manitoba et de la Colombie-Britannique seront choisis parmi le réseau de médecins de premier recours et de cardiologues du CCRN pour identifier les patients atteints de diabète de type 2 stable ou de coronaropathie stable documentée avec syndrome métabolique qui suivent un traitement aux statines au maximum toléré, avec LDL > 2,0 mmol/L ou non-HDL > 2,6 mmol/L.
  2. Après consentement éclairé, les patients seront soumis à un dépistage initial de l'HbA1c, de la glycémie à jeun, du profil lipidique, de la fonction rénale et des enzymes hépatiques.
  3. Les données démographiques de base, la documentation sur la coronaropathie et le diabète et la pharmacothérapie concomitante seront recueillies.
  4. 250 patients éligibles recevront une prescription médicale de comprimés de colesevelam (Lodalis) à 625 mg (3 comprimés pris deux fois par jour) pendant 24 semaines.
  5. Les médecins seront priés de ne pas modifier le traitement des lipides ou du diabète au cours des 24 semaines de l'essai.
  6. Les patients seront contactés à 2 et 12 semaines (visites 3 et 4) par téléphone pour évaluer l'adhésion au traitement prescrit, examiner les autres médicaments concomitants et évaluer tout événement indésirable.
  7. La visite de la semaine 24 (visite d'étude 5) comprendra la collecte d'analyses sanguines à jeun conformément à la visite de dépistage, l'examen de la pharmacothérapie concomitante et une évaluation finale de tout événement indésirable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Dr. Milan Gupta,MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les personnes d'origine sud-asiatique ; autodéclaré, au moins 3 grands-parents sur 4 nés dans un pays d'Asie du Sud (c'est-à-dire Inde, Pakistan, Bangladesh, Sri Lanka, Népal et Bhoutan)

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes d'origine sud-asiatique ; autodéclaré, au moins 3 grands-parents sur 4 nés dans un pays d'Asie du Sud (c'est-à-dire Inde, Pakistan, Bangladesh, Sri Lanka, Népal et Bhoutan)
  • Soit Diabète, soit Maladie coronarienne avec syndrome métabolique
  • Recevant actuellement la dose maximale tolérée de statine (au moins atorvastatine 20 mg ou rosuvastatine 10 mg)
  • LDL > 2,0 mmol/L ou non-HDL > 2,6 mmol/L
  • Le patient est disposé à fournir un consentement écrit
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Recevant des hypolipidémiants autres que les statines ou l'ézétimibe
  • Toute modification apportée au traitement hypolipidémiant actuel au cours des 12 dernières semaines
  • Diabète non contrôlé (HbA1c >0,10)
  • TG > 5,0 mmol/L
  • Maladie hépatique ou rénale significative (ALT > 2x LSN ou eGFR < 30 mL/min/1,73 m²)
  • Participation continue à tout essai clinique randomisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de différence de LDL entre le début et la fin de l'étude
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de changement des taux d'HbA1c entre le départ et la fin de l'étude
Délai: 6 mois
6 mois
Le changement absolu des niveaux de LDL et non HDL entre le début et la fin de l'étude
Délai: 6 mois
6 mois
L'innocuité et la tolérabilité du colesevelam seront déterminées par les effets secondaires/indésirables signalés par le patient et/ou l'hospitalisation liée au colesevelam. Les effets secondaires seront capturés lors des visites 3, 4 et 5.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Collaborative Research Network

Collaborateurs

Valeant Canada Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milan K Gupta, MD, McMaster University, Hamilton, ON Canada; University of Toronto, Toronto, ON Canada
  • Chercheur principal: Narendra Singh, MD, Georgia Regents University, Georgia, US

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (Estimation)

22 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLASS ACT-24-FEB-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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