Colesevelam, Lipiden en suikers, Zuid-Aziatische Canadese proef (CLASS-ACT)
22 januari 2020 bijgewerkt door: Canadian Collaborative Research Network
24 weken durende open-label, eenarmige studie van Colesevelam bij Zuid-Aziaten met een hoog risico met suboptimale LDL-c-waarden ondanks maximaal getolereerde statinetherapie
Evalueren van het effect van colesevelam op LDL-waarden en A1c bij hoog-risico, dysglycemische Zuid-Aziaten (met diabetes, en/of met CAD en gelijktijdig metabool syndroom) van wie de LDL ondanks optimaal statinegebruik boven de streefwaarde blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gecontroleerde, open-label, multicenter studie met colesevelam bij Canadese Zuid-Aziatische volwassenen met een hoog cardiovasculair risico.
- 15-20 klinische locaties uit Ontario, Quebec, Manitoba en British Columbia zullen worden geselecteerd uit het CCRN-netwerk van huisartsen en cardiologen om patiënten te identificeren met stabiele diabetes type 2 of gedocumenteerde stabiele CAD met metabool syndroom die maximaal getolereerde statinetherapie krijgen, met LDL >2,0 mmol/L of niet-HDL > 2,6 mmol/L.
- Na geïnformeerde toestemming zullen patiënten bij baseline worden gescreend op HbA1c, nuchtere bloedglucose, lipidenprofiel, nierfunctie en leverenzymen.
- Baseline demografische gegevens, CAD- en diabetesdocumentatie en gelijktijdige medicamenteuze therapie zullen worden verzameld.
- 250 in aanmerking komende patiënten zullen gedurende 24 weken een doktersvoorschrift krijgen van colesevelam (Lodalis) 625 mg tabletten (3 tabletten tweemaal daags ingenomen).
- Artsen zal worden verzocht de behandeling met lipiden of diabetes niet te veranderen gedurende de 24 weken durende duur van de studie.
- Patiënten zullen na 2 en 12 weken (bezoek 3 en 4) telefonisch worden gecontacteerd om de therapietrouw te beoordelen, andere gelijktijdige medicatie te beoordelen en eventuele bijwerkingen te beoordelen.
- Het bezoek van week 24 (onderzoeksbezoek 5) omvat het verzamelen van nuchter bloedonderzoek volgens het screeningsbezoek, beoordeling van gelijktijdige medicamenteuze therapie en een definitieve beoordeling van eventuele bijwerkingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
- Dr. Milan Gupta,MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Individuen van Zuid-Aziatische etniciteit; zelfverklaard, ten minste 3 van de 4 grootouders geboren in een Zuid-Aziatisch land (d.w.z.
India, Pakistan, Bangladesh, Sri Lanka, Nepal en Bhutan)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van Zuid-Aziatische etniciteit; zelfverklaard, ten minste 3 van de 4 grootouders geboren in een Zuid-Aziatisch land (d.w.z. India, Pakistan, Bangladesh, Sri Lanka, Nepal en Bhutan)
- Ofwel diabetes, ofwel coronaire hartziekte met metabool syndroom
- Momenteel een maximaal getolereerde dosis statinetherapie krijgt (minstens atorvastatine 20 mg of rosuvastatine 10 mg)
- LDL >2,0 mmol/L of niet-HDL >2,6 mmol/L
- Patiënt is bereid schriftelijke toestemming te geven
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Het krijgen van lipidenverlagende middelen, anders dan statines of ezetimibe
- Alle wijzigingen die in de afgelopen 12 weken zijn aangebracht aan de huidige lipidenverlagende therapie
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c >0,10)
- TG > 5,0 mmol/L
- Significante lever- of nierziekte (ALAT > 2x ULN of eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
- Doorlopende deelname aan een gerandomiseerde klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het % verschil in LDL tussen de uitgangswaarde en het einde van de studie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De % verandering in HbA1c-waarden tussen baseline en het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
De absolute verandering in LDL- en niet-HDL-waarden tussen baseline en het einde van de studie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van colesevelam zal worden bepaald aan de hand van de door de patiënt gemelde bijwerkingen/bijwerkingen en/of ziekenhuisopname in verband met colesevelam. De bijwerkingen worden vastgelegd bij Bezoek 3, 4 en 5.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milan K Gupta, MD, McMaster University, Hamilton, ON Canada; University of Toronto, Toronto, ON Canada
- Hoofdonderzoeker: Narendra Singh, MD, Georgia Regents University, Georgia, US
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zieve FJ, Kalin MF, Schwartz SL, Jones MR, Bailey WL. Results of the glucose-lowering effect of WelChol study (GLOWS): a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study evaluating the effect of colesevelam hydrochloride on glycemic control in subjects with type 2 diabetes. Clin Ther. 2007 Jan;29(1):74-83. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.01.003.
- Fonseca VA, Rosenstock J, Wang AC, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam HCl improves glycemic control and reduces LDL cholesterol in patients with inadequately controlled type 2 diabetes on sulfonylurea-based therapy. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1479-84. doi: 10.2337/dc08-0283. Epub 2008 May 5.
- Corsini A, Windler E, Farnier M. Colesevelam hydrochloride: usefulness of a specifically engineered bile acid sequestrant for lowering LDL-cholesterol. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Feb;16(1):1-9. doi: 10.1097/HJR.0b013e32831215db.
- Aggarwal S, Loomba RS, Arora RR. Efficacy of colesevelam on lowering glycemia and lipids. J Cardiovasc Pharmacol. 2012 Feb;59(2):198-205. doi: 10.1097/FJC.0b013e31823a109f.
- Goldberg RB. Improving glycemic and cholesterol control through an integrated approach incorporating colesevelam - a clinical perspective. Diabetes Metab Syndr Obes. 2009 May 5;2:11-21. doi: 10.2147/dmsott.s3866.
- Brunetti L, DeSantis EH. Patient tolerance and acceptance of colesevelam hydrochloride: focus on type-2 diabetes mellitus. P T. 2015 Jan;40(1):62-7.
- Jialal I, Abby SL, Misir S, Nagendran S. Concomitant reduction in low-density lipoprotein cholesterol and glycated hemoglobin with colesevelam hydrochloride in patients with type 2 diabetes: a pooled analysis. Metab Syndr Relat Disord. 2009 Jun;7(3):255-8. doi: 10.1089/met.2009.0007.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLASS ACT-24-FEB-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .