Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Colesevelam, Lipidy a cukry, jihoasijská kanadská zkouška (CLASS-ACT)

22. ledna 2020 aktualizováno: Canadian Collaborative Research Network

24týdenní otevřená studie Colesevelamu s jedním ramenem u vysoce rizikových Jihoasijců se suboptimálními hladinami LDL-c navzdory maximálně tolerované léčbě statiny

Vyhodnotit účinek kolesevelamu na hladiny LDL a A1c u vysoce rizikových, dysglykemických Jihoasijců (s diabetem a/nebo s ICHS a souběžným metabolickým syndromem), jejichž LDL zůstává nad cílovou hodnotou navzdory optimálnímu užívání statinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní, nekontrolovaná, otevřená, multicentrická studie kolesevelamu u dospělých kanadských jihoasijských s vysokým kardiovaskulárním rizikem.

  1. Ze sítě lékařů primární péče a kardiologů CCRN bude vybráno 15–20 klinických pracovišť z Ontaria, Quebecu, Manitoby a Britské Kolumbie, aby bylo možné identifikovat pacienty se stabilním diabetem 2. typu nebo prokázanou stabilní ICHS s metabolickým syndromem, kteří jsou na maximálně tolerované léčbě statiny. LDL > 2,0 mmol/l nebo non-HDL > 2,6 mmol/l.
  2. Po informovaném souhlasu budou pacienti na začátku vyšetřeni na HbA1c, glykémii nalačno, lipidový profil, renální funkce a jaterní enzymy.
  3. Budou shromažďovány základní demografické údaje, dokumentace ICHS a diabetu a souběžná medikamentózní terapie.
  4. 250 způsobilých pacientů obdrží lékařský předpis na colesevelam (Lodalis) 625 mg tablety (3 tablety užívané dvakrát denně) po dobu 24 týdnů.
  5. Lékaři budou požádáni, aby neměnili léčbu lipidů nebo diabetu během 24týdenního průběhu studie.
  6. Pacienti budou kontaktováni ve 2. a 12. týdnu (návštěva 3 a 4) prostřednictvím telefonního hovoru, aby posoudili dodržování předepsané terapie, zhodnotili další souběžně užívané léky a posoudili případné nežádoucí účinky.
  7. Návštěva ve 24. týdnu (studijní návštěva 5) bude zahrnovat odběr krve nalačno podle screeningové návštěvy, přezkoumání souběžné farmakoterapie a závěrečné hodnocení jakýchkoli nežádoucích účinků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Dr. Milan Gupta,MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci jihoasijského etnika; samozvaní, alespoň 3 ze 4 prarodičů narození v jihoasijské zemi (tj. Indie, Pákistán, Bangladéš, Srí Lanka, Nepál a Bhútán)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci jihoasijského etnika; samozvaní, alespoň 3 ze 4 prarodičů narození v jihoasijské zemi (tj. Indie, Pákistán, Bangladéš, Srí Lanka, Nepál a Bhútán)
  • Buď diabetes, nebo ischemická choroba srdeční s metabolickým syndromem
  • V současné době dostáváte maximálně tolerovanou dávku statinové terapie (alespoň Atorvastatin 20 mg nebo Rosuvastatin 10 mg)
  • LDL >2,0 mmol/l nebo non-HDL >2,6 mmol/l
  • Pacient je ochoten poskytnout písemný souhlas
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání látek snižujících lipidy, jiných než statiny nebo ezetimib
  • Jakékoli změny provedené v současné hypolipidemické léčbě za posledních 12 týdnů
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 0,10)
  • TG > 5,0 mmol/l
  • Významné onemocnění jater nebo ledvin (ALT > 2x ULN nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Průběžná účast v jakékoli randomizované klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% rozdíl v LDL mezi výchozí hodnotou a koncem studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna hladin HbA1c mezi výchozí hodnotou a koncem studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Absolutní změna hladin LDL a non-HDL mezi výchozí hodnotou a koncem studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost colesevelamu bude určena pacientem hlášenými vedlejšími/nežádoucími účinky a/nebo hospitalizací související s colesevelamem. Vedlejší účinky budou zachyceny při návštěvě 3, 4 a 5.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Collaborative Research Network

Spolupracovníci

Valeant Canada Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milan K Gupta, MD, McMaster University, Hamilton, ON Canada; University of Toronto, Toronto, ON Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Narendra Singh, MD, Georgia Regents University, Georgia, US

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLASS ACT-24-FEB-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit