Колесевелам, липиды и сахара, исследование в Южной Азии и Канаде (CLASS-ACT)
22 января 2020 г. обновлено: Canadian Collaborative Research Network
24-недельное открытое исследование колесевелама в одной группе у лиц из Южной Азии с высоким риском и субоптимальными уровнями LDL-c, несмотря на максимально переносимую терапию статинами
Оценить влияние колесевелама на уровни ЛПНП и A1c у выходцев из Южной Азии с высоким риском дисгликемии (с диабетом и/или с ИБС и сопутствующим метаболическим синдромом), у которых уровень ЛПНП остается выше целевого уровня, несмотря на оптимальное использование статинов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, неконтролируемое, открытое, многоцентровое исследование колесевелама у взрослых канадцев из Южной Азии с высоким сердечно-сосудистым риском.
- 15-20 клинических центров из Онтарио, Квебека, Манитобы и Британской Колумбии будут выбраны из сети врачей первичной медико-санитарной помощи и кардиологов CCRN для выявления пациентов со стабильным диабетом 2 типа или документально подтвержденной стабильной ИБС с метаболическим синдромом, которые находятся на максимально переносимой терапии статинами, с ЛПНП > 2,0 ммоль/л или не-ЛПВП > 2,6 ммоль/л.
- После информированного согласия пациенты будут обследованы на исходном уровне на HbA1c, уровень глюкозы в крови натощак, профиль липидов, функцию почек и ферменты печени.
- Будут собраны базовые демографические данные, документация по ИБС и диабету, а также информация о сопутствующей медикаментозной терапии.
- 250 подходящих пациентов получат по рецепту врача колесевелам (Лодалис) в таблетках по 625 мг (по 3 таблетки два раза в день) в течение 24 недель.
- Врачей попросят не менять липидную или диабетическую терапию в течение 24-недельного курса исследования.
- С пациентами свяжутся через 2 и 12 недель (визиты 3 и 4) по телефону, чтобы оценить приверженность назначенной терапии, рассмотреть другие сопутствующие препараты и оценить любые побочные эффекты.
- Визит на 24-й неделе (учебный визит 5) будет включать сбор крови натощак в соответствии с визитом для скрининга, обзор сопутствующей лекарственной терапии и окончательную оценку любых нежелательных явлений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6Z 4N5
- Dr. Milan Gupta,MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица южноазиатского происхождения; самопровозглашенные, по крайней мере, 3 из 4 бабушек и дедушек, родившихся в стране Южной Азии (т.
Индия, Пакистан, Бангладеш, Шри-Ланка, Непал и Бутан)
Описание
Критерии включения:
- Лица южноазиатского происхождения; самопровозглашенные, по крайней мере, 3 из 4 бабушек и дедушек, родившихся в стране Южной Азии (т. Индия, Пакистан, Бангладеш, Шри-Ланка, Непал и Бутан)
- Либо диабет, либо ишемическая болезнь сердца с метаболическим синдромом
- В настоящее время получает максимально переносимую дозу статинотерапии (как минимум аторвастатин 20 мг или розувастатин 10 мг)
- ЛПНП >2,0 ммоль/л или не-ЛПВП >2,6 ммоль/л
- Пациент готов предоставить письменное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Прием гиполипидемических средств, кроме статинов или эзетимиба
- Любые изменения, внесенные в текущую гиполипидемическую терапию за последние 12 недель.
- Неконтролируемый диабет (HbA1c>0,10)
- ТГ > 5,0 ммоль/л
- Значительное заболевание печени или почек (АЛТ > 2x ВГН или рСКФ < 30 мл/мин/1,73). м²)
- Постоянное участие в любом рандомизированном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в % ЛПНП между исходным уровнем и концом исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% изменения уровня HbA1c между исходным уровнем и концом исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Абсолютное изменение уровней ЛПНП и не-ЛПВП между исходным уровнем и концом исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость колесевелама будут определяться пациентом, о котором сообщают побочные/побочные эффекты и/или госпитализация в связи с применением колесевелама. Побочные эффекты будут зафиксированы при посещении 3, 4 и 5.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Milan K Gupta, MD, McMaster University, Hamilton, ON Canada; University of Toronto, Toronto, ON Canada
- Главный следователь: Narendra Singh, MD, Georgia Regents University, Georgia, US
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zieve FJ, Kalin MF, Schwartz SL, Jones MR, Bailey WL. Results of the glucose-lowering effect of WelChol study (GLOWS): a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study evaluating the effect of colesevelam hydrochloride on glycemic control in subjects with type 2 diabetes. Clin Ther. 2007 Jan;29(1):74-83. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.01.003.
- Fonseca VA, Rosenstock J, Wang AC, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam HCl improves glycemic control and reduces LDL cholesterol in patients with inadequately controlled type 2 diabetes on sulfonylurea-based therapy. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1479-84. doi: 10.2337/dc08-0283. Epub 2008 May 5.
- Corsini A, Windler E, Farnier M. Colesevelam hydrochloride: usefulness of a specifically engineered bile acid sequestrant for lowering LDL-cholesterol. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Feb;16(1):1-9. doi: 10.1097/HJR.0b013e32831215db.
- Aggarwal S, Loomba RS, Arora RR. Efficacy of colesevelam on lowering glycemia and lipids. J Cardiovasc Pharmacol. 2012 Feb;59(2):198-205. doi: 10.1097/FJC.0b013e31823a109f.
- Goldberg RB. Improving glycemic and cholesterol control through an integrated approach incorporating colesevelam - a clinical perspective. Diabetes Metab Syndr Obes. 2009 May 5;2:11-21. doi: 10.2147/dmsott.s3866.
- Brunetti L, DeSantis EH. Patient tolerance and acceptance of colesevelam hydrochloride: focus on type-2 diabetes mellitus. P T. 2015 Jan;40(1):62-7.
- Jialal I, Abby SL, Misir S, Nagendran S. Concomitant reduction in low-density lipoprotein cholesterol and glycated hemoglobin with colesevelam hydrochloride in patients with type 2 diabetes: a pooled analysis. Metab Syndr Relat Disord. 2009 Jun;7(3):255-8. doi: 10.1089/met.2009.0007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLASS ACT-24-FEB-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .