Colesevelam, lipídios e açúcares, ensaio canadense do sul da Ásia (CLASS-ACT)
22 de janeiro de 2020 atualizado por: Canadian Collaborative Research Network
Estudo aberto de 24 semanas, braço único de colesevelam em sul-asiáticos de alto risco com níveis de LDL-c abaixo do ideal, apesar da terapia com estatinas maximamente tolerada
Avaliar o efeito do colessevelam nos níveis de LDL e A1c em sul-asiáticos disglicêmicos de alto risco (com diabetes e/ou com DAC e síndrome metabólica concomitante) cujo LDL permanece acima da meta apesar do uso ideal de estatinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não controlado, aberto e multicêntrico de colessevelam em adultos canadenses do sul da Ásia com alto risco cardiovascular.
- 15-20 centros clínicos de Ontário, Quebec, Manitoba e Colúmbia Britânica serão selecionados da rede CCRN de médicos e cardiologistas de cuidados primários para identificar pacientes com diabetes tipo 2 estável ou DAC estável documentada com síndrome metabólica que estão em terapia com estatina máxima tolerada, com LDL >2,0 mmol/L ou não HDL > 2,6 mmol/L.
- Após o consentimento informado, os pacientes serão rastreados no início do estudo para HbA1c, glicemia de jejum, perfil lipídico, função renal e enzimas hepáticas.
- Dados demográficos basais, documentação de DAC e diabetes e terapia medicamentosa concomitante serão coletados.
- 250 pacientes elegíveis receberão uma prescrição médica de colesevelam (Lodalis) comprimidos de 625 mg (3 comprimidos tomados duas vezes ao dia) por 24 semanas.
- Os médicos serão solicitados a não alterar a terapia com lipídios ou diabetes durante as 24 semanas do estudo.
- Os pacientes serão contatados em 2 e 12 semanas (visita 3 e 4) por telefone para avaliar a adesão à terapia prescrita, revisar outros medicamentos concomitantes e avaliar quaisquer eventos adversos.
- A visita da semana 24 (visita de estudo 5) incluirá coleta de exames de sangue em jejum conforme visita de triagem, revisão da terapia medicamentosa concomitante e uma avaliação final para quaisquer eventos adversos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
- Dr. Milan Gupta,MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos de etnia do sul da Ásia; autodeclarados, pelo menos 3 de 4 avós nascidos em um país do sul da Ásia (ou seja,
Índia, Paquistão, Bangladesh, Sri Lanka, Nepal e Butão)
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de etnia do sul da Ásia; autodeclarados, pelo menos 3 de 4 avós nascidos em um país do sul da Ásia (ou seja, Índia, Paquistão, Bangladesh, Sri Lanka, Nepal e Butão)
- Diabetes ou doença arterial coronariana com síndrome metabólica
- Atualmente recebendo dose máxima tolerada de terapia com estatina (pelo menos Atorvastatina 20 mg ou Rosuvastatina 10 mg)
- LDL >2,0 mmol/L ou não HDL >2,6 mmol/L
- O paciente está disposto a fornecer consentimento por escrito
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Recebendo agentes hipolipemiantes, exceto estatinas ou ezetimiba
- Quaisquer alterações feitas na terapia hipolipemiante atual nas últimas 12 semanas
- Diabetes não controlado (HbA1c >0,10)
- TG > 5,0 mmol/L
- Doença hepática ou renal significativa (ALT > 2x LSN ou eGFR < 30 mL/min/1,73 m²)
- Participação contínua em qualquer ensaio clínico randomizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A % de diferença no LDL entre a linha de base e o final do estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A % de alteração nos níveis de HbA1c entre a linha de base e o final do estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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A mudança absoluta nos níveis de LDL e não-HDL entre a linha de base e o final do estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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A segurança e a tolerabilidade do colesevelam serão determinadas pelos efeitos colaterais/adversos relatados pelo paciente e/ou hospitalização relacionados ao colesevelam. Os efeitos colaterais serão capturados nas Visitas 3, 4 e 5.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milan K Gupta, MD, McMaster University, Hamilton, ON Canada; University of Toronto, Toronto, ON Canada
- Investigador principal: Narendra Singh, MD, Georgia Regents University, Georgia, US
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zieve FJ, Kalin MF, Schwartz SL, Jones MR, Bailey WL. Results of the glucose-lowering effect of WelChol study (GLOWS): a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study evaluating the effect of colesevelam hydrochloride on glycemic control in subjects with type 2 diabetes. Clin Ther. 2007 Jan;29(1):74-83. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.01.003.
- Fonseca VA, Rosenstock J, Wang AC, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam HCl improves glycemic control and reduces LDL cholesterol in patients with inadequately controlled type 2 diabetes on sulfonylurea-based therapy. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1479-84. doi: 10.2337/dc08-0283. Epub 2008 May 5.
- Corsini A, Windler E, Farnier M. Colesevelam hydrochloride: usefulness of a specifically engineered bile acid sequestrant for lowering LDL-cholesterol. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Feb;16(1):1-9. doi: 10.1097/HJR.0b013e32831215db.
- Aggarwal S, Loomba RS, Arora RR. Efficacy of colesevelam on lowering glycemia and lipids. J Cardiovasc Pharmacol. 2012 Feb;59(2):198-205. doi: 10.1097/FJC.0b013e31823a109f.
- Goldberg RB. Improving glycemic and cholesterol control through an integrated approach incorporating colesevelam - a clinical perspective. Diabetes Metab Syndr Obes. 2009 May 5;2:11-21. doi: 10.2147/dmsott.s3866.
- Brunetti L, DeSantis EH. Patient tolerance and acceptance of colesevelam hydrochloride: focus on type-2 diabetes mellitus. P T. 2015 Jan;40(1):62-7.
- Jialal I, Abby SL, Misir S, Nagendran S. Concomitant reduction in low-density lipoprotein cholesterol and glycated hemoglobin with colesevelam hydrochloride in patients with type 2 diabetes: a pooled analysis. Metab Syndr Relat Disord. 2009 Jun;7(3):255-8. doi: 10.1089/met.2009.0007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLASS ACT-24-FEB-2015
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