Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colesevelam, lipider og sukker, sørasiatiske kanadisk prøve (CLASS-ACT)

22. januar 2020 oppdatert av: Canadian Collaborative Research Network

24-ukers åpen etikett, enkeltarmsstudie av Colesevelam hos sør-asiater med høy risiko med suboptimale LDL-c-nivåer til tross for maksimalt tolerert statinterapi

For å evaluere effekten av colesevelam på LDL-nivåer og A1c hos høyrisiko, dysglykemiske sørasiater (med diabetes og/eller med CAD og samtidig metabolsk syndrom) hvis LDL forblir over målet til tross for optimal statinbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-kontrollert, åpen multisenterforsøk med colesevelam i kanadiske sørasiatiske voksne med høy kardiovaskulær risiko.

  1. 15-20 kliniske steder fra Ontario, Quebec, Manitoba og British Columbia vil bli valgt fra CCRNs nettverk av primærleger og kardiologer for å identifisere pasienter med stabil type 2 diabetes eller dokumentert stabil CAD med metabolsk syndrom som er på maksimalt tolerert statinbehandling, med LDL >2,0 mmol/L eller ikke-HDL > 2,6 mmol/L.
  2. Etter informert samtykke vil pasientene ved baseline screenes for HbA1c, fastende blodsukker, lipidprofil, nyrefunksjon og leverenzymer.
  3. Baseline demografi, CAD og diabetes dokumentasjon og samtidig medikamentell behandling vil bli samlet inn.
  4. 250 kvalifiserte pasienter vil motta en legeresept på colesevelam (Lodalis) 625 mg tabletter (3 tabletter tatt to ganger daglig) i 24 uker.
  5. Leger vil bli bedt om ikke å endre lipid- eller diabetesbehandling i løpet av prøveperioden på 24 uker.
  6. Pasienter vil bli kontaktet ved 2 og 12 uker (besøk 3 og 4) via en telefonsamtale for å vurdere etterlevelse av den foreskrevne behandlingen, gjennomgå andre samtidige medisiner og vurdere for eventuelle uønskede hendelser.
  7. Uke 24-besøket (studiebesøk 5) vil inkludere innsamling av fastende blodprøver i henhold til screeningbesøk, gjennomgang av samtidig medikamentell behandling og en endelig vurdering for eventuelle uønskede hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Dr. Milan Gupta,MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer av sørasiatisk etnisitet; selverklært, minst 3 av 4 besteforeldre født i et sørasiatisk land (dvs. India, Pakistan, Bangladesh, Sri Lanka, Nepal og Bhutan)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer av sørasiatisk etnisitet; selverklært, minst 3 av 4 besteforeldre født i et sørasiatisk land (dvs. India, Pakistan, Bangladesh, Sri Lanka, Nepal og Bhutan)
  • Enten diabetes, eller koronarsykdom med metabolsk syndrom
  • Får for tiden maksimalt tolerert dose statinbehandling (minst Atorvastatin 20 mg eller Rosuvastatin 10 mg)
  • LDL >2,0 mmol/L eller ikke-HDL >2,6 mmol/L
  • Pasienten er villig til å gi skriftlig samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Får lipidsenkende midler, andre enn statiner eller ezetimib
  • Eventuelle endringer gjort i gjeldende lipidsenkende behandling i løpet av de siste 12 ukene
  • Ukontrollert diabetes (HbA1c >0,10)
  • TG > 5,0 mmol/L
  • Betydelig lever- eller nyresykdom (ALT > 2x ULN eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Pågående deltakelse i enhver randomisert klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% forskjell i LDL mellom baseline og slutten av studien
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den prosentvise endringen i HbA1c-nivåer mellom baseline og slutten av studien
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Den absolutte endringen i LDL- og ikke-HDL-nivåer mellom baseline og slutten av studien
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerheten og toleransen til colesevelam vil bli bestemt av pasientens rapporterte bivirkninger og/eller sykehusinnleggelse relatert til Colesevelam. Bivirkningene vil bli fanget opp ved besøk 3, 4 og 5.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Collaborative Research Network

Samarbeidspartnere

Valeant Canada Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milan K Gupta, MD, McMaster University, Hamilton, ON Canada; University of Toronto, Toronto, ON Canada
  • Hovedetterforsker: Narendra Singh, MD, Georgia Regents University, Georgia, US

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLASS ACT-24-FEB-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere