Colesevelam, lipidi e zuccheri, prova canadese dell'Asia meridionale (CLASS-ACT)

Questo è uno studio prospettico, non controllato, in aperto, multicentrico di colesevelam negli adulti canadesi dell'Asia meridionale ad alto rischio cardiovascolare.

1. 15-20 centri clinici da Ontario, Quebec, Manitoba e British Columbia saranno selezionati dalla rete di medici di base e cardiologi del CCRN per identificare i pazienti con diabete di tipo 2 stabile o CAD stabile documentata con sindrome metabolica che sono in terapia con statine massimamente tollerata, con LDL > 2,0 mmol/L o non-HDL > 2,6 mmol/L.
2. Dopo il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a screening al basale per HbA1c, glicemia a digiuno, profilo lipidico, funzionalità renale ed enzimi epatici.
3. Saranno raccolti dati demografici di base, documentazione CAD e diabete e terapia farmacologica concomitante.
4. 250 pazienti idonei riceveranno una prescrizione medica di compresse di colesevelam (Lodalis) da 625 mg (3 compresse da assumere due volte al giorno) per 24 settimane.
5. Ai medici verrà richiesto di non modificare la terapia lipidica o del diabete nel corso delle 24 settimane dello studio.
6. I pazienti verranno contattati a 2 e 12 settimane (visita 3 e 4) tramite una telefonata per valutare l'aderenza alla terapia prescritta, rivedere altri farmaci concomitanti e valutare eventuali eventi avversi.
7. La visita della settimana 24 (visita di studio 5) includerà la raccolta delle analisi del sangue a digiuno come da visita di screening, la revisione della terapia farmacologica concomitante e una valutazione finale per eventuali eventi avversi.