Colesevelam, lípidos y azúcares, ensayo canadiense del sur de Asia (CLASS-ACT)
22 de enero de 2020 actualizado por: Canadian Collaborative Research Network
Estudio abierto de 24 semanas, de un solo grupo, de colesevelam en asiáticos del sur de alto riesgo con niveles subóptimos de LDL-c a pesar de la terapia con estatinas tolerada al máximo
Evaluar el efecto del colesevelam en los niveles de LDL y A1c en pacientes del sur de Asia con disglucemia y alto riesgo (con diabetes y/o con CAD y síndrome metabólico concomitante) cuyo LDL permanece por encima del objetivo a pesar del uso óptimo de estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, no controlado, abierto y multicéntrico de colesevelam en adultos canadienses del sur de Asia con alto riesgo cardiovascular.
- Se seleccionarán entre 15 y 20 sitios clínicos de Ontario, Quebec, Manitoba y Columbia Británica de la red de médicos de atención primaria y cardiólogos de CCRN para identificar a los pacientes que tienen diabetes tipo 2 estable o CAD estable documentada con síndrome metabólico que están en terapia con estatinas máximamente tolerada, con LDL > 2,0 mmol/L o no HDL > 2,6 mmol/L.
- Tras el consentimiento informado, los pacientes serán examinados al inicio del estudio para HbA1c, glucosa en sangre en ayunas, perfil de lípidos, función renal y enzimas hepáticas.
- Se recopilarán los datos demográficos de referencia, la documentación de CAD y diabetes y la terapia farmacológica concurrente.
- 250 pacientes elegibles recibirán una receta médica de tabletas de 625 mg de colesevelam (Lodalis) (3 tabletas dos veces al día) durante 24 semanas.
- Se solicitará a los médicos que no cambien la terapia de lípidos o diabetes durante el curso de 24 semanas del ensayo.
- Se contactará a los pacientes a las 2 y 12 semanas (visita 3 y 4) a través de una llamada telefónica para evaluar la adherencia a la terapia prescrita, revisar otros medicamentos concurrentes y evaluar cualquier evento adverso.
- La visita de la semana 24 (visita de estudio 5) incluirá la recolección de análisis de sangre en ayunas según la visita de selección, revisión de la terapia farmacológica concurrente y una evaluación final de cualquier evento adverso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
- Dr. Milan Gupta,MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos de etnia del sur de Asia; autodeclarado, al menos 3 de 4 abuelos nacidos en un país del sur de Asia (es decir,
India, Pakistán, Bangladesh, Sri Lanka, Nepal y Bután)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de etnia del sur de Asia; autodeclarado, al menos 3 de 4 abuelos nacidos en un país del sur de Asia (es decir, India, Pakistán, Bangladesh, Sri Lanka, Nepal y Bután)
- Ya sea diabetes o enfermedad de las arterias coronarias con síndrome metabólico
- Recibe actualmente la dosis máxima tolerada de tratamiento con estatinas (al menos 20 mg de atorvastatina o 10 mg de rosuvastatina)
- LDL >2,0 mmol/L o no HDL >2,6 mmol/L
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento por escrito.
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Reciben agentes hipolipemiantes, distintos de estatinas o ezetimiba
- Cualquier cambio realizado en la terapia hipolipemiante actual en las últimas 12 semanas
- Diabetes no controlada (HbA1c >0,10)
- TG > 5,0 mmol/L
- Enfermedad hepática o renal significativa (ALT > 2x ULN o eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
- Participación continua en cualquier ensayo clínico aleatorizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El % de diferencia en LDL entre el inicio y el final del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El % de cambio en los niveles de HbA1c entre el inicio y el final del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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El cambio absoluto en los niveles de LDL y no HDL entre el inicio y el final del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La seguridad y la tolerabilidad del colesevelam estarán determinadas por los efectos secundarios/adversos informados por el paciente y/o la hospitalización relacionada con el colesevelam. Los efectos secundarios se capturarán en las Visitas 3, 4 y 5.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milan K Gupta, MD, McMaster University, Hamilton, ON Canada; University of Toronto, Toronto, ON Canada
- Investigador principal: Narendra Singh, MD, Georgia Regents University, Georgia, US
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zieve FJ, Kalin MF, Schwartz SL, Jones MR, Bailey WL. Results of the glucose-lowering effect of WelChol study (GLOWS): a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study evaluating the effect of colesevelam hydrochloride on glycemic control in subjects with type 2 diabetes. Clin Ther. 2007 Jan;29(1):74-83. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.01.003.
- Fonseca VA, Rosenstock J, Wang AC, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam HCl improves glycemic control and reduces LDL cholesterol in patients with inadequately controlled type 2 diabetes on sulfonylurea-based therapy. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1479-84. doi: 10.2337/dc08-0283. Epub 2008 May 5.
- Corsini A, Windler E, Farnier M. Colesevelam hydrochloride: usefulness of a specifically engineered bile acid sequestrant for lowering LDL-cholesterol. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Feb;16(1):1-9. doi: 10.1097/HJR.0b013e32831215db.
- Aggarwal S, Loomba RS, Arora RR. Efficacy of colesevelam on lowering glycemia and lipids. J Cardiovasc Pharmacol. 2012 Feb;59(2):198-205. doi: 10.1097/FJC.0b013e31823a109f.
- Goldberg RB. Improving glycemic and cholesterol control through an integrated approach incorporating colesevelam - a clinical perspective. Diabetes Metab Syndr Obes. 2009 May 5;2:11-21. doi: 10.2147/dmsott.s3866.
- Brunetti L, DeSantis EH. Patient tolerance and acceptance of colesevelam hydrochloride: focus on type-2 diabetes mellitus. P T. 2015 Jan;40(1):62-7.
- Jialal I, Abby SL, Misir S, Nagendran S. Concomitant reduction in low-density lipoprotein cholesterol and glycated hemoglobin with colesevelam hydrochloride in patients with type 2 diabetes: a pooled analysis. Metab Syndr Relat Disord. 2009 Jun;7(3):255-8. doi: 10.1089/met.2009.0007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLASS ACT-24-FEB-2015
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