건강한 피험자에서 무보존제 PHMB(Polyhexamethylene Biguanide) 점안액의 안전성 및 내약성
2016년 12월 15일 업데이트: SIFI SpA
건강한 피험자에서 무보존제 폴리헥사메틸렌 비구아나이드(PHMB) 점안액의 다양한 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 다중 용량 1상 연구
건강한 피험자에서 위약과 비교하여 방부제가 없는 PHMB 점안액 3회 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 다중 센터, 병렬 그룹 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자에서 방부제가 없는 PHMB의 3가지 다른 농도의 눈의 안전성과 내약성 및 전신적 안전성을 확립하는 것입니다.
안전성과 내약성을 위약과 비교합니다. 혈장 내 PHMB 생체이용률도 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 모든 인종의 남녀 및 18세에서 55세까지.
- 20-30 kg/m2의 체질량 지수
- 필수 연구 방문에 기꺼이 참석할 수 있습니다.
- 양측 시력 >6/10.
- 14-21mmHg의 안압(IOP).
- 이상이 없는 안과적 검사.
- 주요 병리가 없는 병력.
- 정상 범위에서 벗어나지 않은 실험실 테스트 결과.
- 소변 임신 테스트가 음성이고 연구 동안 효과적인 피임법을 사용하는 가임 여성 피험자.
제외 기준:
- 세균성 안구 감염의 존재.
- 수반되는 안구 병리의 존재.
- 연구 중 결막 자극을 유발할 수 있는 활동 수행(과도한 알코올 섭취, 염소 처리된 물에서 수영 및 심한 흡연 포함).
- 콘택트 렌즈 착용 .
- 안구 표면 플루오레세인 염색 점수 >3.
- 스크리닝 전 7일 이내에 국소 또는 전신 항생제, 항히스타민제, 충혈 완화제 및 비스테로이드성 항염증제 및 스테로이드의 사용.
- 비구아니드에 대한 알러지 또는 의심되는 알레르기 또는 시험 치료제의 다른 성분에 대한 불내성.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 수행된 안과 수술.
- 이전 30일 동안 다른 임상 연구에 참여.
- 하나의 기능적인 눈.
- 임신 또는 모유 수유.
- 기분전환용 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.04% PHMB
0.04% PHMB 안약, 7일 동안 1일 12회 1방울, 추가 7일 동안 1일 6회 1방울
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0.04% PHMB 안약, 7일 동안 1일 12회 1방울, 추가 7일 동안 1일 6회 1방울
다른 이름들:
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실험적: 0.06% PHMB
0.06% PHMB 안약, 7일 동안 1일 12회 1방울, 추가 7일 동안 1일 6회 1방울
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0.06% PHMB 안약, 7일 동안 1일 12회 1방울, 추가 7일 동안 1일 6회 1방울
다른 이름들:
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실험적: 0.08% PHMB
0.08% PHMB 안약, 7일 동안 1일 12회 1방울, 추가 7일 동안 1일 6회 1방울
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0.08% PHMB 안약, 7일 동안 1일 12회 1방울, 추가 7일 동안 1일 6회 1방울
다른 이름들:
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위약 비교기: PHMB 차량
PHMB 비히클 안약, 7일 동안 매일 12회 1방울, 추가 7일 동안 매일 6회 1방울
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PHMB 비히클 안약, 7일 동안 매일 12회 1방울, 추가 7일 동안 매일 6회 1방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 21일
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무작위 배정일로부터 최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PHMB의 혈장 농도
기간: 14일
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14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 기준선 및 14일
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기준선 수축기 혈압으로부터의 변화
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기준선 및 14일
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시력
기간: 기준선 및 14일
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기준선 시력에서 변경합니다.
최고 교정 시력은 소수점 이하로 보고되었습니다.
치료 중 시력 감소는 부정적인 안전성 결과로 간주되었습니다.
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기준선 및 14일
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안구 표면 질환 지수-OSDI
기간: 기준선 및 14일
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D 14에서 베이스라인 OSDI로부터의 변화. 점수 범위는 0-100 사이였습니다.
치료에 따른 OSDI 값의 증가는 부정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 14일
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결막 검사
기간: 기준선 및 14일
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14일째 기준선 결막 염색으로부터의 변화.
리사민 그린 염색을 사용하였다.
염색 밀도는 Oxford Score로 등급을 매겼습니다.
점수 범위는 0-15 사이였습니다.
치료 후 점수의 증가는 부정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: I JE van der meulen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .